AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909 malariarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeva vaihe I
Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909 -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta Plasmodium Falciparum -malariaa vastaan puoliimmuunisilla malialaisilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallisuutta kokeellinen rokote voi suojata ihmisiä malarialta ja tutkia sen vaikutuksia. Malaria, joka vaikuttaa moniin ihmisiin Malissa ja muissa Afrikan maissa, johtuu hyttysten puremien kautta leviävistä bakteereista. Malissa tauti on yleisin kuolinsyy. Bamakon yliopiston malariatutkimus- ja koulutuskeskuksen tutkijat työskentelevät NIH:n kanssa kehittääkseen kokeellisen rokotteen tautia vastaan. Rokote, nimeltään AMA1-C1Alhydrogel (tai AMA1-C1), sisältää pienen osan malariaa aiheuttavasta bakteerista. CPG-7909 on tuote, joka parantaa kehon reaktioita rokotteisiin.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18–45-vuotiaat potilaat, jotka ovat terveitä, asuvat Don gu bougoussa Malissa ja aikovat jäädä sinne tutkimuksen ajaksi ja jotka eivät ole raskaana tai imetä. Osallistujia on 24.
Ensimmäisessä 2–3 tunnin arvioinnissa potilaille tehdään fyysinen tarkastus, ja heille tehdään veri-, munuais- ja maksakokeet. Tutkimuksen aikana potilaat saavat kaksi injektiota toista kahdesta kokeellisesta malariarokotteesta. Sama rokote annetaan joka kerta 4 viikon välein käsivarren lihakseen. Potilaat saavat joko AMA1-C1:n tai AMA1-C1:n CPG-7909:n kanssa, mutta he eivät tiedä mitä rokotteita he saavat ennen tutkimuksen päättymistä. Jokaisen injektion jälkeen potilaat pysyvät klinikalla 30 minuuttia tarkkailua varten. He palaavat 1, 2, 3, 7 ja 14 päivän kuluttua tutkittavaksi ja raportoimaan tunteistaan. Joillain käynneillä otetaan verinäytteitä ja virtsanäytteitä. Jokainen klinikkakäynti kestää 1-2 tuntia. Jos potilas saa jostain syystä vain yhden injektion, häntä pyydetään palaamaan klinikalle rutiinikäynneille tutkimuksen loppuun asti. Ensimmäisen 2 kuukauden jälkeen potilaat palaavat klinikalle kerran kuukaudessa 30 viikon ajan. Tänä aikana otetaan 12 verinäytettä. Tutkijat haluavat olla varmoja siitä, ettei rokote ole haitallinen, sekä mitata rokotteen vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen riskejä ovat kipu, turvotus ja punoitus pistoskohdassa; kuume; ja ruoansulatuskanavan ongelmia. Joillakin ihmisillä on ollut tilapäinen valkosolujen väheneminen rokotteen saamisen jälkeen. Vaikean allergisen reaktion mahdollisuus on pieni. Tutkijat tarkkailevat kuitenkin tarkasti potilaita välittömästi jokaisen injektion jälkeen ja antavat hoitoa, jos vakava reaktio ilmenee.
Osallistujat saavat 75 kiloa riisiä ja 75 kiloa hirssiä (165 lb. of ...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doneguebougou, Mali
- Doneguebougou Malaria Vaccine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Miehet tai naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
- Malin Don gu Bougoun kylän tunnetut asukkaat.
- Hyvä yleisterveys seulontamenettelyn perusteella määritettynä.
- Saatavilla kokeilun ajan (30 viikkoa).
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaus määritettynä positiivisella virtsan beeta-hCG:llä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana (jos nainen).
- Jos nainen, osallistuja ja hänen puolisonsa eivät ole käyttäneet tai eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten: raittius, ehkäisypillerit tai ehkäisylaastarit tai emätinrengas, pallea spermisidillä, kierukka (kohdunsisäinen laite), kondomi spermisidillä, progestiini-implantti tai injektio tai kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio) ennen ilmoittautumista 3 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta. (Rokotushetkellä naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti kahdesti vähintään kahden viikon välein, ja hänen on täytynyt käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tällä välin).
- Tällä hetkellä imettävä ja imettävä (jos nainen).
- Todisteet kliinisesti merkittävistä neurologisista, sydän-, keuhko-, maksa-, reumatologisista, kroonisista infektio- tai munuaissairaudista historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsaanalyysin, perusteella.
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
- Aiemmin tunnetut autoimmuunisairaudet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuuni trombosytopenia.
- Laboratoriotodistus mahdollisesta autoimmuunisairaudesta, joka on määritetty anti-dsDNA-tiitterinä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 25 IU.
- Laboratoriotodistus maksasairaudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 1,25 kertaa testilaboratorion normaalin yläraja).
- Laboratoriotodistus munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini on suurempi kuin testauslaboratorion normaalin yläraja tai enemmän kuin proteiini- tai verijäämät virtsan mittatikkutestissä, joka vahvistetaan puhtaan näytteen keskivirtausnäytteen toistuvalla testillä). (Virtsan mittatikun yli jäänyt verta ei sulje pois naista, jolla on aktiivisesti kuukautiset.)
- Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (absoluuttinen leukosyyttimäärä alle 3000/mm(3) tai suurempi kuin 11500/mm(3); hemoglobiini alle 0,9 kertaa testauslaboratorion normaalin alaraja sukupuolen mukaan; absoluuttinen granulosyyttimäärä pienempi kuin 1300/mm(3), absoluuttinen lymfosyyttimäärä alle 1000/mm(3) tai verihiutaleiden määrä alle 110 000/mm(3)).
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen ollessa käynnissä.
- Vapaaehtoisella on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
Vaikea astma. Tämä määritellään seuraavasti:
- Astma, joka on epävakaa tai vaatinut ensihoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaatii suun kautta tai parenteraalisesti annettavien kortikosteroidien käyttöä;
- Kliinisesti merkittävä reaktiivinen hengitystiesairaus, joka ei reagoi keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin.
- Positiivinen nopea diagnostinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
- Positiivinen nopea diagnostinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
- Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
- Systeemisten kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisen 4 viikon aikana tai ei-elävän rokotteen viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kirurgisen pernan poiston historia.
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aikaisemmin tutkittava malariarokote.
- Tunnettu allergia nikkelille.
- Tunnetun hiivaallergian historia.
- Klorokiinin tai vastaavien yhdisteiden (amodiakiini tai primakiini) käyttöhistoria 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja reaktogeenisyys.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
AMA1-C1/Alhydrogel + CPG:n aiheuttaman vasta-ainevasteen tason ja kineetiikan määrittäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hodder AN, Crewther PE, Anders RF. Specificity of the protective antibody response to apical membrane antigen 1. Infect Immun. 2001 May;69(5):3286-94. doi: 10.1128/IAI.69.5.3286-3294.2001.
- Malkin EM, Diemert DJ, McArthur JH, Perreault JR, Miles AP, Giersing BK, Mullen GE, Orcutt A, Muratova O, Awkal M, Zhou H, Wang J, Stowers A, Long CA, Mahanty S, Miller LH, Saul A, Durbin AP. Phase 1 clinical trial of apical membrane antigen 1: an asexual blood-stage vaccine for Plasmodium falciparum malaria. Infect Immun. 2005 Jun;73(6):3677-85. doi: 10.1128/IAI.73.6.3677-3685.2005.
- Cooper CL, Davis HL, Morris ML, Efler SM, Adhami MA, Krieg AM, Cameron DW, Heathcote J. CPG 7909, an immunostimulatory TLR9 agonist oligodeoxynucleotide, as adjuvant to Engerix-B HBV vaccine in healthy adults: a double-blind phase I/II study. J Clin Immunol. 2004 Nov;24(6):693-701. doi: 10.1007/s10875-004-6244-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999907051
- 07-I-N051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .