Фаза I исследования безопасности и иммуногенности вакцины AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909 против малярии

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Мужчины или женщины от 18 до 45 лет включительно.
  2. Известны жители деревни Дон Гу Бугу, Мали.
  3. Хорошее общее состояние здоровья, как определено с помощью процедуры скрининга.
  4. Доступно на время пробного периода (30 недель).
  5. Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Беременность, определяемая положительным результатом анализа мочи на бета-ХГЧ в любой момент исследования (если женщина).
2. Если женщина, участник и ее супруг не использовали или не желают использовать надежные методы контрацепции, такие как: воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри или вагинальное кольцо, диафрагма со спермицидом, ВМС (внутриматочная спираль), презерватив со спермицидом, прогестиновый имплантат или инъекция, или хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб) до включения в исследование до 3 месяцев после второй вакцинации. (На момент вакцинации участница женского пола должна иметь отрицательный результат теста на беременность в моче дважды с интервалом не менее двух недель и должна использовать надежный метод контрацепции в промежутке).
3. В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).
4. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, хронического инфекционного или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.
5. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность добровольца понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
6. Ранее существовавшие известные аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению.
7. Лабораторные признаки возможного аутоиммунного заболевания определяются титром анти-дцДНК, равным или превышающим 25 МЕ.
8. Лабораторные признаки заболевания печени (уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышает верхний предел нормы в испытательной лаборатории).
9. Лабораторные признаки заболевания почек (уровень креатинина в сыворотке выше верхнего предела нормы, установленного лабораторией для тестирования, или выше, чем следовые количества белка или крови при тестировании мочи с помощью тест-полосок, подтвержденное повторным тестированием чистой пробы из средней порции). (Больше, чем следы крови на щупе для определения уровня мочи, не исключают наличие у женщины активной менструации.)
10. Лабораторные признаки гематологического заболевания (абсолютное количество лейкоцитов менее 3000/мкл3 или более 11 500/мкл3; гемоглобин менее чем в 0,9 раза превышает нижний предел нормы лабораторного исследования в зависимости от пола; абсолютное количество гранулоцитов менее 1300/мм(3); абсолютное количество лимфоцитов менее 1000/мм(3) или количество тромбоцитов менее 110 000/мм(3)).
11. Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
12. Участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней с момента начала этого исследования или во время его проведения.
13. У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
14. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.

15. Тяжелая астма. Это будет определено как:

    • Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или парентеральных кортикостероидов;
    • Клинически значимое реактивное заболевание дыхательных путей, не поддающееся лечению бронхолитиками.
16. Положительный экспресс-тест на вирус гепатита С (ВГС).
17. Положительный экспресс-тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
18. Известный синдром иммунодефицита.
19. Использование системных кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после начала этого исследования.
20. Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или неживой вакцины в течение последних 2 недель до включения в исследование.
21. История хирургической спленэктомии.
22. Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
23. Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии.
24. История известной аллергии на никель.
25. История известной аллергии на дрожжи.
26. История использования хлорохина или родственных соединений (амодиахин или примахин) в течение 8 недель после включения в исследование.