Estudo Fase I de Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra a Malária AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Homens ou mulheres entre 18 e 45 anos, inclusive.
  2. Residentes conhecidos da aldeia de Don gu bougou, Mali.
  3. Boa saúde geral conforme determinado por meio do procedimento de triagem.
  4. Disponível durante o período de avaliação (30 semanas).
  5. Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Gravidez determinada por beta-hCG positivo na urina em qualquer ponto durante o estudo (se mulher).
2. Se for do sexo feminino, a participante e seu cônjuge não usaram ou não estão dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis, como: abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos anticoncepcionais ou anel vaginal, diafragma com espermicida, DIU (dispositivo intrauterino), preservativo com espermicida, implante de progestágeno ou injeção, ou esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária) antes da inscrição até 3 meses após a segunda vacinação. (No momento da vacinação, uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de urina negativo em duas ocasiões com pelo menos duas semanas de intervalo e deve ter usado um método contraceptivo confiável nesse ínterim).
3. Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).
4. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, infecciosa crônica ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.
5. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do voluntário de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
6. Doenças autoimunes conhecidas pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, trombocitopenia autoimune.
7. Evidência laboratorial de possível doença autoimune determinada por título de anti-dsDNA igual ou superior a 25 UI.
8. Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior do normal do laboratório de testes).
9. Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica maior que o limite superior do normal do laboratório de teste, ou mais do que vestígios de proteína ou sangue no teste de vareta de urina confirmado por teste repetido de amostra limpa e de jato médio). (Mais do que vestígios de sangue na vareta de urina não excluirá uma mulher que esteja menstruando ativamente.)
10. Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem absoluta de leucócitos menor que 3.000/mm(3) ou maior que 11.500/mm(3); hemoglobina menor que 0,9 vezes o limite inferior do normal do exame laboratorial, por gênero; contagem absoluta de granulócitos menor que 1300/mm(3); contagem absoluta de linfócitos menor que 1000/mm(3); ou contagem de plaquetas menor que 110.000/mm(3)).
11. Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
12. Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o início deste estudo ou enquanto este estudo estiver em andamento.
13. O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
14. História de reação alérgica grave ou anafilaxia.

15. Asma grave. Isso será definido como:

    • Asma instável ou que necessitou de cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteróides orais ou parenterais;
    • Doença reativa das vias aéreas clinicamente significativa que não responde aos broncodilatadores.
16. Teste de diagnóstico rápido positivo para o vírus da hepatite C (VHC).
17. Teste diagnóstico rápido positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
18. Síndrome de imunodeficiência conhecida.
19. Uso de corticosteroides sistêmicos (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo.
20. Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina não viva nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
21. História de uma esplenectomia cirúrgica.
22. Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
23. Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária.
24. História de alergia conhecida ao níquel.
25. História de alergia conhecida a leveduras.
26. Histórico de uso de cloroquina ou compostos relacionados (amodiaquina ou primaquina) dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.