Fase I-onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909-vaccin tegen malaria

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Mannen of vrouwen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
  2. Bekende inwoners van het dorp Don gu bougou, Mali.
  3. Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door middel van de screeningsprocedure.
  4. Beschikbaar voor de duur van de proefperiode (30 weken).
  5. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve bèta-hCG-urine op enig moment tijdens het onderzoek (indien vrouwelijk).
2. Als de vrouw, de deelnemer en haar partner geen betrouwbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt of niet willen gebruiken, zoals: onthouding, anticonceptiepil of anticonceptiepleister of vaginale ring, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje (spiraaltje), condoom met zaaddodend middel, progestageenimplantaat of injectie, of chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders) voorafgaand aan inschrijving tot 3 maanden na de tweede vaccinatie. (Op het moment van vaccinatie moet een vrouwelijke deelnemer twee keer een negatieve urine-zwangerschapstest hebben met een tussenpoos van minimaal twee weken, en moet ze in de tussentijd een betrouwbare anticonceptiemethode hebben gebruikt).
3. Momenteel borstvoeding en borstvoeding (indien vrouwelijk).
4. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, chronische infectieziekte of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek.
5. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de vrijwilliger aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
6. Reeds bestaande bekende auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren, auto-immune trombocytopenie.
7. Laboratoriumbewijs van mogelijke auto-immuunziekte bepaald door anti-dsDNA-titer die gelijk is aan of groter is dan 25 IE.
8. Laboratorium bewijs van leverziekte (alanine aminotransferase [ALT] groter dan 1,25 keer de bovengrens van normaal van het testlaboratorium).
9. Laboratoriumbewijs van nierziekte (serumcreatinine groter dan de bovengrens van normaal van het testlaboratorium, of meer dan sporeneiwit of bloed op urinepeilstoktesten bevestigd door herhaald testen van clean-catch, midstream-monster). (Meer dan een spoortje bloed op de urinepeilstok sluit een vrouw die actief menstrueert niet uit.)
10. Laboratoriumbewijs van hematologische ziekte (absoluut aantal leukocyten minder dan 3000/mm(3) of meer dan 11.500/mm(3); hemoglobine minder dan 0,9 keer de ondergrens van normaal van het testlaboratorium, per geslacht; absoluut aantal granulocyten minder dan 1300/mm(3); absoluut aantal lymfocyten minder dan 1000/mm(3); of aantal bloedplaatjes minder dan 110.000/mm(3)).
11. Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om zich aan het protocol te houden.
12. Deelname aan een andere experimentele vaccin- of geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen na aanvang van deze studie, of terwijl deze studie aan de gang is.
13. Vrijwilliger heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
14. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.

15. Ernstige astma. Dit wordt gedefinieerd als:

    • Astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar of waarvoor het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden nodig was;
    • Klinisch significante reactieve luchtwegaandoening die niet reageert op luchtwegverwijders.
16. Positieve snelle diagnostische test voor anti-hepatitis C-virus (HCV).
17. Positieve snelle diagnostische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
18. Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
19. Gebruik van systemische corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek.
20. Ontvangst van een levend vaccin binnen de afgelopen 4 weken of een niet-levend vaccin binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
21. Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
22. Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
23. Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek.
24. Geschiedenis van een bekende allergie voor nikkel.
25. Geschiedenis van bekende allergie voor gist.
26. Geschiedenis van het gebruik van chloroquine of aanverwante verbindingen (amodiaquine of primaquine) binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek.