Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909 proti malárii

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
  2. Známí obyvatelé vesnice Don gu bougou, Mali.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.
  4. Dostupné po dobu trvání zkušebního období (30 týdnů).
  5. Ochota zúčastnit se studie, doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Těhotenství zjištěné pozitivním beta-hCG v moči kdykoli během studie (pokud jsou ženy).
2. Pokud žena, účastnice a její manžel nepoužili nebo nechtějí používat spolehlivé metody antikoncepce, jako jsou: abstinence, antikoncepční pilulky nebo antikoncepční náplasti nebo vaginální kroužek, bránice se spermicidem, IUD (nitroděložní tělísko), kondom se spermicidem, progestinový implantát nebo injekcí nebo chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů) před zařazením do 3 měsíců po druhé vakcinaci. (V době očkování musí mít účastnice negativní těhotenský test v moči dvakrát s odstupem nejméně dvou týdnů a mezitím musí používat spolehlivou metodu antikoncepce).
3. V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).
4. Důkaz klinicky významných neurologických, srdečních, plicních, jaterních, revmatologických, chronických infekčních nebo renálních onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.
5. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost dobrovolníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
6. Preexistující známá autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na tyto: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie.
7. Laboratorní důkaz možného autoimunitního onemocnění stanovený titrem anti-dsDNA, který se rovná nebo překračuje 25 IU.
8. Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu testovací laboratoře).
9. Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře nebo více než stopové množství proteinu nebo krve na vyšetření moči pomocí měrky potvrzené opakovaným testováním čistého vzorku ze středního proudu). (Více než stopová krev na měrce moči nevyloučí ženu, která aktivně menstruuje.)
10. Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů nižší než 3000/mm(3) nebo vyšší než 11 500/mm(3); hemoglobin nižší než 0,9násobek dolní hranice normálu testovací laboratoře, podle pohlaví; absolutní počet granulocytů nižší než 1300/ mm(3); absolutní počet lymfocytů nižší než 1000/mm(3) nebo počet krevních destiček nižší než 110 000/mm(3)).
11. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
12. Účast na další výzkumné studii vakcíny nebo léku do 30 dnů od zahájení této studie nebo v průběhu této studie.
13. Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
14. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.

15. Těžké astma. To bude definováno jako:

    • Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů;
    • Klinicky významné reaktivní onemocnění dýchacích cest, které nereaguje na bronchodilatancia.
16. Pozitivní rychlý diagnostický test na virus anti-hepatitidy C (HCV).
17. Pozitivní rychlý diagnostický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
18. Známý syndrom imunodeficience.
19. Použití systémových kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie.
20. Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo neživé vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
21. Anamnéza chirurgické splenektomie.
22. Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
23. Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii.
24. Historie známé alergie na nikl.
25. Historie známé alergie na kvasinky.
26. Historie užívání chlorochinu nebo příbuzných sloučenin (amodiachin nebo primachin) do 8 týdnů od vstupu do studie.