Fase I-studie av sikkerhet og immunogenisitet til AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909 vaksine mot malaria

• INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Menn eller kvinner mellom 18 og 45 år, inkludert.
  2. Kjente innbyggere i landsbyen Don gu bougou, Mali.
  3. God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyren.
  4. Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (30 uker).
  5. Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Graviditet som bestemt av en positiv urin beta-hCG når som helst i løpet av studien (hvis kvinne).
2. Hvis kvinnen, deltakeren og hennes ektefelle ikke har brukt eller ikke er villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder som: abstinens, p-piller eller p-plaster eller vaginalring, membran med sæddrepende middel, spiral (intrauterin enhet), kondom med sæddrepende middel, progestinimplantat eller injeksjon, eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) før påmelding til 3 måneder etter den andre vaksinasjonen. (Ved vaksinasjonstidspunktet må en kvinnelig deltaker ha en negativ uringraviditetstest ved to anledninger med minst to ukers mellomrom, og må ha brukt en pålitelig prevensjonsmetode i mellomtiden).
3. Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne).
4. Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, kroniske infeksjons- eller nyresykdommer gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse.
5. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
6. Eksisterende kjente autoimmune sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni.
7. Laboratoriebevis for mulig autoimmun sykdom bestemt av anti-dsDNA-titer som tilsvarer eller overstiger 25 IE.
8. Laboratoriebevis for leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre normalgrense for testlaboratoriet).
9. Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn den øvre normalgrensen for testlaboratoriet, eller mer enn sporprotein eller blod på urinprøvestikktesting bekreftet ved gjentatt testing av ren-fangst, midtstrømsprøve). (Mer enn sporblod på urinpeilepinnen vil ikke utelukke en kvinne som har aktivt menstruasjon.)
10. Laboratoriebevis for hematologisk sykdom (absolutt leukocyttantall mindre enn 3000/mm(3) eller større enn 11 500/mm(3); hemoglobin mindre enn 0,9 ganger nedre normalgrense for testlaboratoriet, etter kjønn; absolutt granulocyttantall mindre enn 1300/ mm(3); absolutt lymfocyttantall mindre enn 1000/mm(3); eller blodplateantall mindre enn 110 000/mm(3)).
11. Andre betingelser som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
12. Deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller medikamentstudie innen 30 dager etter oppstart av denne studien, eller mens denne studien pågår.
13. Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
14. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.

15. Alvorlig astma. Dette vil bli definert som:

    • Astma som er ustabil eller krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene eller som krever bruk av orale eller parenterale kortikosteroider;
    • Klinisk signifikant reaktiv luftveissykdom som ikke reagerer på bronkodilatatorer.
16. Positiv rask diagnostisk test for anti-hepatitt C-virus (HCV).
17. Positiv rask diagnostisk test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
18. Kjent immunsviktsyndrom.
19. Bruk av systemiske kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien.
20. Mottak av en levende vaksine i løpet av de siste 4 ukene eller en ikke-levende vaksine innen de siste 2 ukene før inntreden i studien.
21. Historie om en kirurgisk splenektomi.
22. Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.
23. Tidligere mottak av malariavaksine for undersøkelse.
24. Historie om en kjent allergi mot nikkel.
25. Historie med kjent allergi mot gjær.
26. Historie om bruk av klorokin eller relaterte forbindelser (amodiakin eller primakin) innen 8 uker etter studiestart.