Estudio Fase I de Seguridad e Inmunogenicidad de AMA1-C1Alhydrogel + Vacuna CPG 7909 para Malaria

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Hombres o mujeres entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
  2. Residentes conocidos del pueblo de Don gu bougou, Malí.
  3. Buen estado de salud general determinado mediante el procedimiento de selección.
  4. Disponible durante la duración del ensayo (30 semanas).
  5. Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Embarazo determinado por un resultado positivo de beta-hCG en orina en cualquier momento durante el estudio (si es mujer).
2. Si la mujer, la participante y su cónyuge no han usado o no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos confiables como: abstinencia, píldoras anticonceptivas o parches anticonceptivos o anillo vaginal, diafragma con espermicida, DIU (dispositivo intrauterino), condón con espermicida, implante de progestina o inyección, o esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas) antes de la inscripción hasta 3 meses después de la segunda vacunación. (En el momento de la vacunación, una participante femenina debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en dos ocasiones con al menos dos semanas de diferencia, y debe haber usado un método anticonceptivo confiable en el ínterin).
3. Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).
4. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, infecciosa crónica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
5. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del voluntario para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
6. Enfermedades autoinmunes conocidas preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoinmune.
7. Evidencia de laboratorio de una posible enfermedad autoinmune determinada por un título de anti-dsDNA igual o superior a 25 UI.
8. Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior normal del laboratorio de pruebas).
9. Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica mayor que el límite superior normal del laboratorio de prueba, o más que trazas de proteína o sangre en la prueba de tira reactiva de orina confirmada por prueba repetida de muestra limpia de chorro medio). (Más que un rastro de sangre en la tira reactiva de orina no excluirá a una mujer que está menstruando activamente).
10. Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de leucocitos inferior a 3000/mm(3) o superior a 11.500/mm(3); hemoglobina inferior a 0,9 veces el límite inferior normal del laboratorio de análisis, por sexo; recuento absoluto de granulocitos inferior a 1300/mm(3); recuento absoluto de linfocitos inferior a 1000/mm(3); o recuento de plaquetas inferior a 110.000/mm(3)).
11. Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
12. Participación en otro ensayo de vacuna o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio, o mientras este esté en curso.
13. El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
14. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.

15. Asma severa. Esto se definirá como:

    • Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de corticosteroides orales o parenterales;
    • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias clínicamente significativa que no responde a los broncodilatadores.
16. Prueba de diagnóstico rápido positiva para el virus de la hepatitis C (VHC).
17. Prueba de diagnóstico rápido positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
18. Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
19. Uso de corticosteroides sistémicos (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.
20. Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna no viva en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.
21. Historia de una esplenectomía quirúrgica.
22. Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.
23. Recibo previo de una vacuna contra la malaria en investigación.
24. Historia de una alergia conocida al níquel.
25. Antecedentes de alergia conocida a la levadura.
26. Historial de uso de cloroquina o compuestos relacionados (amodiaquina o primaquina) dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio.