Studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino per la malaria AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Maschi o femmine tra i 18 ei 45 anni compresi.
  2. Residenti noti del villaggio di Don gu bougou, Mali.
  3. Buona salute generale determinata mediante la procedura di screening.
  4. Disponibile per la durata della prova (30 settimane).
  5. - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Gravidanza determinata da un beta-hCG nelle urine positivo in qualsiasi momento durante lo studio (se di sesso femminile).
2. Se la donna, la partecipante e il suo coniuge non hanno usato o non vogliono usare metodi contraccettivi affidabili come: astinenza, pillole anticoncezionali o cerotti anticoncezionali o anello vaginale, diaframma con spermicida, IUD (dispositivo intrauterino), preservativo con spermicida, impianto di progestinico o iniezione o sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura delle tube) prima dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo la seconda vaccinazione. (Al momento della vaccinazione una partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo in due occasioni ad almeno due settimane di distanza e deve aver utilizzato un metodo contraccettivo affidabile nel frattempo).
3. Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).
4. Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, infettive croniche o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
5. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
6. Malattie autoimmuni note preesistenti incluse ma non limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune.
7. Evidenza di laboratorio di possibile malattia autoimmune determinata dal titolo anti-dsDNA uguale o superiore a 25 UI.
8. Prove di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma del laboratorio di analisi).
9. Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore al limite superiore della norma del laboratorio di analisi, o più di tracce di proteine ​​o sangue sul test del dipstick delle urine confermato da test ripetuti del campione di raccolta pulita, midstream). (Più che tracce di sangue sull'astina di urina non escluderanno una donna che sta attivamente mestruando.)
10. Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei leucociti inferiore a 3000/mm(3) o superiore a 11.500/mm(3); emoglobina inferiore a 0,9 volte il limite inferiore della norma del laboratorio di analisi, per sesso; conta assoluta dei granulociti inferiore a 1300/mm(3); conta linfocitaria assoluta inferiore a 1000/mm(3); o conta piastrinica inferiore a 110.000/mm(3)).
11. Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a rischio l'incolumità oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
12. - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o mentre questo studio è in corso.
13. Il volontario ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
14. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.

15. Asma grave. Questo sarà definito come:

    • Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di corticosteroidi orali o parenterali;
    • Malattia reattiva delle vie aeree clinicamente significativa che non risponde ai broncodilatatori.
16. Test diagnostico rapido positivo per il virus anti-epatite C (HCV).
17. Test diagnostico rapido positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
18. Sindrome da immunodeficienza nota.
19. Uso di corticosteroidi sistemici (esclusi quelli topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
20. Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino non vivo nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
21. Storia di una splenectomia chirurgica.
22. Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
23. Ricezione precedente di un vaccino sperimentale contro la malaria.
24. Storia di una nota allergia al nichel.
25. Storia di allergia nota al lievito.
26. Storia dell'uso di clorochina o composti correlati (amodiachina o primachina) entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.