ソラフェニブがアンドロゲン非依存性前立腺がんにおける全身化学療法に対する抵抗性を克服
2014年2月28日 更新者：Dr. Sigrun Hallmeyer、Oncology Specialists, S.C.
アンドロゲン非依存性前立腺がん（AIPC）における全身化学療法に対する抵抗性を克服するソラフェニブの能力を評価する第I/II相試験
この研究の主な目的は、AIPC患者におけるソラフェニブと化学療法（ミトキサントロンまたはドセタキセル）の併用の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AIPCを患っており、全身化学療法にもかかわらず進行している患者には、この研究への参加が提案される。
ドセタキセル/プレドニゾンまたはミトキサントロン/プレドニゾンによる化学療法の中止後すぐ（12週間以内）に再発または進行した患者にも、この試験への参加が提案されます。
登録された患者は、プロトコールに従って定義された用量に従ってソラフェニブを投与されます。
ソラフェニブは、最後に行われた化学療法と組み合わせて投与されます。
6サイクル後に疾患の進行が見られない場合、化学療法は中止され、疾患が進行するまでソラフェニブの投与を継続する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Onocology Specialists, S.C
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists, S.C
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- グリーソングレードに関係なく、前立腺がんと診断されている患者。
- 患者は AIPC を患っています。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能は次の方法で評価されます。
- ヘモグロビン > 9.0 g/dl
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/mm3
- 血小板数 > 75,000/mm3
- 総ビリルビン < 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 2.5 倍未満 (肝障害のある患者の場合は ULN の 5 倍未満)。 国際正規化比（INR）< 1.5、またはプロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲内。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できる場合があります。
- クレアチニン < 1.5 x ULN
- 輸血と成長因子（赤血球および白血球用）の使用は許可されています
- 患者は化学療法レジメンとしてドセタキセルまたはミトキサントロンのいずれかを投与されている必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること。 研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
患者は、AIPC の全身化学療法を受けている間に病状が進行している必要があります。 患者は最後の全身化学療法投与から 12 週間以内に進行した可能性があります。 進行の定義は次のように定義されます。
- 1-全身化学療法を受けている患者の場合 (1 つの基準で十分です):
- 前立腺特異抗原 (PSA) が以前の値より 25% 以上増加。 PSA が低下していないことを確認するために、これを 3 週間以内に繰り返します (患者が化学療法を行っていない間)。
- 内臓疾患のある患者の場合、固形腫瘍における標準的な反応評価基準（RECIST）基準による進行のX線写真による証拠（PSA値に関係なく）。
- 骨のみの疾患を有する患者の場合、PSA 値や内臓疾患の状態に関係なく、全身骨スキャンでの進行（2 つ以上の新たな病変）があれば、進行性疾患の定義を満たすのに十分です。
- 2-以前に化学療法を受けたことのある患者の場合 (両方の基準が必要です):
- 最後の化学療法投与から 12 週間以内が経過していること
- 生化学的進行（3週間以内の再解析で確認されるPSAの25％増加）、またはX線写真的進行（内臓疾患患者のRECIST基準、または全身骨スキャンで2つ以上の病変）のいずれか
除外基準:
- 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II ニューヨーク心臓協会 9NYHA)。 患者は、過去6か月以内に不安定狭心症または新たに発症した狭心症または心筋梗塞を患っていてはなりません。
- 既知の脳転移。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャンまたはMRIを受けなければなりません。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。 慢性かつ十分にコントロールされている心房細動の病歴を持つ患者は許可されます。 ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはジゴキシンは、抗不整脈薬とはみなされません。
- コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。
- ソラフェニブは、ソラフェニブまたはいずれかの賦形剤に対して重度の過敏症が知られている患者には禁忌です。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 > 副作用に関する共通毒性基準 (CTCAE) グレード 2。
- 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント。
- -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象＞CTCAEグレード2。
- -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3を超えるその他の出血/出血事象。
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
- 出血素因または制御不能な凝固障害の証拠または病歴。
- -最初の治験薬投与後4週間以内の大手術、開腹生検または重大な外傷。
- セントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）の使用。
- ソラフェニブまたはこの試験中に投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
- 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤ソラフェニブ
経口単剤ソラフェニブ 400mg 1 日 2 回
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400mgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量の減量が必要な患者の割合。
時間枠：参加者は平均25か月間追跡されました
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実際のパーセンテージは、用量減量が必要な患者数を患者総数で割った値に 100% を乗じて決定されました。
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参加者は平均25か月間追跡されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この併用療法の全体的な臨床利益 (OCB) は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および疾患安定 (SD) の合計によって計算されます。
時間枠：3～10ヶ月
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反応の評価は、プロトコルに概要が記載されている固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準に従って行われました。
完全寛解 (CR) は、測定可能な病変がすべて消失することとして定義されます。
部分応答 (PR) は、ベースラインと比較して、測定可能な病変の最長直径の合計が 30% 以上減少します。
安定病変（SD）病変は、PR の十分な減少がなく、PD の基準を満たすのに十分な増加があってはならない。
進行性疾患（PD）は、ベースラインと比較して測定可能な病変の最長直径の合計が 20% 以上増加している、および/または画像検査での新たな病変の証拠または 2 つ以上の新たな骨病変の出現。
測定可能な疾患、前立腺特異抗原 (PSA) を有する患者の場合、測定可能な疾患の進行が存在しない場合の進行は、進行性疾患とはみなされません。
全体的な臨床効果 (OCB) (CR + PR+ SD)/参加者数。
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3～10ヶ月
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PSA - 生化学的反応
時間枠：1～10ヶ月
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PSA 生化学的反応 = PSA 完全反応 + PSA 部分反応。
PSA 完全奏効は、PSA が検出されない (<4 ng/dl) と定義されます。
PSA 部分応答は、50% 以上減少する PSA として定義されます。
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1～10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月28日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。