Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w celu przezwyciężenia oporności na ogólnoustrojową chemioterapię w raku prostaty niezależnym od androgenów

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Badanie fazy I/II oceniające zdolność sorafenibu do przezwyciężania oporności na chemioterapię ogólnoustrojową w przypadku raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów (AIPC)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa skojarzenia sorafenibu z chemioterapią (mitoksantronem lub docetakselem) u pacjentów z AIPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z AIPC, u których następuje progresja pomimo chemioterapii ogólnoustrojowej, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu. Pacjentom, u których nastąpi nawrót lub progresja wkrótce (w ciągu 12 tygodni) po przerwaniu chemioterapii docetakselem/prednizonem lub mitoksantronem/prednizonem, również zostanie zaoferowany udział w tym badaniu. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać sorafenib zgodnie z dawką określoną w protokole. Sorafenib będzie podawany w połączeniu z ostatnio stosowaną chemioterapią. Jeśli po 6 cyklach nie nastąpi progresja choroby, chemioterapia zostanie przerwana, a sorafenib można kontynuować do czasu progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Onocology Specialists, S.C
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci ze znanym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, niezależnie od ich stopnia w skali Gleasona.
  • Pacjenci mają AIPC.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie:
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm3
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x GGN (< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby). międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 lub czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna lub heparyna mogą zostać dopuszczeni do udziału.
  • Kreatynina < 1,5 x GGN
  • Dozwolone są transfuzje i stosowanie czynników wzrostu (dla krwinek czerwonych i białych).
  • Pacjenci musieli otrzymywać docetaksel lub mitoksantron jako schemat chemioterapii
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.

  • Pacjenci musieli mieć progresję podczas otrzymywania ogólnoustrojowej chemioterapii z powodu AIPC. U pacjentów mogła nastąpić progresja w ciągu 12 tygodni od ostatniego podania ogólnoustrojowej chemioterapii. Definicja progresji jest zdefiniowana w następujący sposób:

    • 1-Dla pacjentów otrzymujących chemioterapię ogólnoustrojową (wystarczy jedno kryterium):
    • Wzrost antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o 25% lub więcej niż poprzednia wartość. Należy to powtórzyć w ciągu 3 tygodni (kiedy pacjent nie przyjmuje chemioterapii), aby potwierdzić, że PSA nie spadło.
    • W przypadku pacjentów z chorobą trzewną, radiologiczne dowody progresji według standardowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (niezależnie od wartości PSA).
    • W przypadku pacjentów z chorobą wyłącznie kości progresja w badaniu scyntygraficznym kości całego ciała (2 lub więcej nowych zmian) jest wystarczająca do spełnienia definicji choroby postępującej, niezależnie od wartości PSA lub statusu choroby trzewnej.
    • 2-Dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (Potrzebne są oba kryteria):
    • Od ostatniego podania chemioterapii nie upłynęło więcej niż 12 tygodni
    • Albo progresja biochemiczna (wzrost PSA o 25% potwierdzony powtórną analizą w ciągu 3 tygodni), LUB progresja radiograficzna (kryteria RECIST dla pacjentów z chorobami trzewnymi LUB 2 lub więcej zmian w badaniu scyntygraficznym kości całego ciała)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II New York Heart Association 9NYHA). Pacjenci nie mogą cierpieć na niestabilną dusznicę bolesną lub nowo rozpoznaną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znany przerzut do mózgu. Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego. Dopuszcza się pacjentów z przewlekłym i dobrze kontrolowanym migotaniem przedsionków w wywiadzie. Beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub digoksyna nie są uważane za leki przeciwarytmiczne.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Sorafenib jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną ciężką nadwrażliwością na sorafenib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Aktywna klinicznie poważna infekcja > Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) stopnia 2.
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Krwotok płucny/krwawienie > Stopień 2 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub niekontrolowanej koagulopatii.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego badanego leku.
  • Stosowanie ziela dziurawca lub ryfampicyny (ryfampicyny).
  • Znana lub podejrzewana alergia na sorafenib lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania.
  • Każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy środek Sorafenib
Doustnie Pojedynczy środek Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Sorafenib
400 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających zmniejszenia dawki.
Ramy czasowe: uczestników obserwowano średnio przez 25 miesięcy
Rzeczywisty odsetek określono, dzieląc liczbę pacjentów wymagających zmniejszenia dawki przez całkowitą liczbę pacjentów pomnożoną przez 100%
uczestników obserwowano średnio przez 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna korzyść kliniczna (OCB) tej kombinacji obliczona jako suma całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD).
Ramy czasowe: 3-10 miesięcy
Ocenę odpowiedzi przeprowadzono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jak określono w protokole. Całkowita odpowiedź (CR) zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich mierzalnych zmian. Częściowa odpowiedź (PR) zmniejszenie sumy najdłuższych średnic mierzalnych zmian o ponad 30% w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiany w chorobie stabilnej (SD) nie powinny wykazywać wystarczającego zmniejszenia PR ani wystarczającego wzrostu, aby spełnić kryteria PD. Postępująca choroba (PD) wzrost sumy najdłuższych średnic mierzalnych zmian o ponad 20% w porównaniu z wartością wyjściową i/lub obecność nowych zmian w badaniach obrazowych lub pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian kostnych. W przypadku pacjenta z mierzalną chorobą, antygenem swoistym dla prostaty (PSA), progresja przy braku mierzalnej progresji choroby nie będzie uważana za postępującą chorobę. Ogólna korzyść kliniczna (OCB) (CR + PR+ SD)/#uczestnicy.
3-10 miesięcy
PSA — odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 1-10 miesięcy
Odpowiedź biochemiczna PSA = odpowiedź całkowita PSA + odpowiedź częściowa PSA. Całkowita odpowiedź PSA jest zdefiniowana jako niewykrywalny PSA (<4 ng/dl). Częściową odpowiedź PSA definiuje się jako spadek PSA o co najmniej 50%.
1-10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Specialists, S.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj