안드로겐 비의존성 전립선암에서 전신 화학요법에 대한 내성을 극복하기 위한 소라페닙

포함 기준:

• 나이 > 18세
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• Gleason 등급에 관계없이 전립선암 진단을 받은 환자.
• 환자는 AIPC를 가지고 있습니다.
• 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
• 헤모글로빈 > 9.0g/dl
• 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm3
• 혈소판 수 > 75,000/mm3
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x ULN(간 침범 환자의 경우 < 5 x ULN). 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT). 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다.
• 크레아티닌 < 1.5 x ULN
• 수혈 및 성장 인자(적혈구 및 백혈구용) 사용이 허용됩니다.
• 환자는 화학 요법 요법으로 도세탁셀 또는 미톡산트론을 받았어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

• 환자는 AIPC에 대한 전신 화학 요법을 받는 동안 진행되어야 합니다. 환자는 마지막 전신 화학 요법 투여 후 12주 이내에 진행되었을 수 있습니다. 진행의 정의는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 1- 전신 화학요법을 받고 있는 환자의 경우(한 가지 기준이면 충분함):
  • 이전 값보다 25% 이상 전립선 특이 항원(PSA)이 증가합니다. 이것은 PSA가 감소하지 않았는지 확인하기 위해 3주 이내에(환자가 화학 요법을 중단하는 동안) 반복해야 합니다.
  • 내장 질환이 있는 환자의 경우, 표준 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 진행의 방사선학적 증거(PSA 값과 관계 없음).
  • 뼈만 있는 질병이 있는 환자의 경우, PSA 값이나 내장 질병 상태에 관계없이 전신 뼈 스캔(2개 이상의 새로운 병변)에서 진행이면 진행성 질병의 정의를 충족하기에 충분합니다.
  • 2-이전에 화학 요법을 받은 환자의 경우(두 가지 기준이 모두 필요함):
  • 마지막 화학 요법 투여 후 12주 이상 경과하지 않았습니다.
  • 생화학적 진행(3주 이내에 반복 분석으로 확인된 PSA의 25% 증가), 또는 방사선학적 진행(내장 질환 환자에 대한 RECIST 기준 또는 전신 뼈 스캔에서 2개 이상의 병변)

제외 기준:

• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II New York Heart Association 9NYHA). 환자는 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 새로운 발병 협심증 또는 심근 경색이 없어야 합니다.
• 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 합니다.
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥. 만성적이고 잘 조절된 심방세동 병력이 있는 환자는 허용됩니다. 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신은 항부정맥제로 간주되지 않습니다.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 소라페닙은 소라페닙 또는 기타 부형제에 중증 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
• 임상적으로 심각한 활성 감염 > CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 등급 2.
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건.
• 폐출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2.
• 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급.
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 출혈 체질 또는 조절되지 않는 응고병증의 증거 또는 병력.
• 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
• 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
• 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.