Sorafenibi voittaa vastustuskyvyn systeemiselle kemoterapialle androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.
Vaiheen I/II tutkimus sorafenibin kyvyn voittamiseksi systeemiselle kemoterapialle androgeenista riippumattoman eturauhassyövän (AIPC) kyvyssä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sorafenibin ja kemoterapian (mitoksantroni tai dosetakseli) yhdistämisen turvallisuutta AIPC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on AIPC ja jotka etenevät systeemisestä kemoterapiasta huolimatta, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Potilaille, jotka uusiutuvat tai etenevät pian (12 viikon sisällä) joko dosetakselin/prednisonin tai mitoksantronin/prednisonin kemoterapian lopettamisen jälkeen, tarjotaan myös osallistumista tähän tutkimukseen.
Ilmoittautuneet potilaat saavat sorafenibia protokollan määrittämän annoksen mukaisesti.
Sorafenibia annetaan yhdessä viimeisen käytetyn kemoterapian kanssa.
Jos sairaus ei etene kuuden syklin jälkeen, kemoterapia lopetetaan ja Sorafenib-hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Onocology Specialists, S.C
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, S.C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
- Potilaat, joilla on tiedossa eturauhassyövän diagnoosi Gleason-asteesta riippumatta.
- Potilailla on AIPC.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta arvioituna:
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3
- Verihiutalemäärä > 75 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksavaurio). kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua.
- Kreatiniini < 1,5 x ULN
- Verensiirrot ja kasvutekijöiden käyttö (puna- ja valkosoluille) ovat sallittuja
- Potilaiden on täytynyt saada joko dosetakselia tai mitoksantronia kemoterapiana
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Potilaiden on täytynyt olla edenneet saaessaan systeemistä kemoterapiaa AIPC:hen. Potilaat ovat saattaneet edetä 12 viikon kuluessa viimeisestä systeemisestä kemoterapia-annoksestaan. Progression määritelmä määritellään seuraavasti:
- 1-Potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (yksi kriteeri riittää):
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu 25 % tai enemmän kuin edellinen arvo. Tämä tulee toistaa 3 viikon kuluessa (kun potilas on poissa kemoterapiasta) sen varmistamiseksi, että PSA ei laskenut.
- Potilaille, joilla on sisäelinten sairaus, radiografiset todisteet etenemisestä vakioitujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (PSA-arvosta riippumatta).
- Potilailla, joilla on pelkkä luusairaus, koko kehon luukuvauksen (2 tai useampia uusia vaurioita) eteneminen riittää täyttämään progressiivisen taudin määritelmän PSA-arvosta tai sisäelinten sairauden tilasta riippumatta.
- 2 - Potilaille, jotka ovat saaneet kemoterapiaa aiemmin (molemmat kriteerit tarvitaan):
- Edellisestä kemoterapiahoidosta ei ole kulunut enempää kuin 12 viikkoa
- Joko biokemiallinen eteneminen (25 % PSA:n nousu, joka vahvistetaan toistuvalla analyysillä 3 viikon sisällä), TAI radiografinen eteneminen (RECIST-kriteerit viskeraalisairauspotilaille TAI 2 tai useampia vaurioita koko kehon luukuvauksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Association 9NYHA). Potilailla ei saa olla epästabiilia rasitusrintakipua tai uutta rintakipua tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu aivometastaasi. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-skannaus tai MRI aivometastaasien sulkemiseksi pois.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa. Potilaat, joilla on krooninen ja hyvin hallittu eteisvärinä, ovat sallittuja. Beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai digoksiinia ei pidetä rytmihäiriölääkkeinä.
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Sorafenibi on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan vakava yliherkkyys sorafenibille tai jollekin apuaineista.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
- Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > Haitallisten vaikutusten yleiset toksisuuskriteerit (CTCAE), luokka 2.
- Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Keuhkoverenvuoto/verenvuoto > CTCAE Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai hallitsemattomasta koagulopatiasta.
- Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
- Mäkikuisman tai rifampiinin (rifampisiini) käyttö.
- Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille tai mille tahansa tämän kokeen aikana annetulle aineelle.
- Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia pillereitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi agentti Sorafenib
Suun kautta Yksittäinen lääke Sorafenib 400 mg kahdesti päivässä
|
400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä.
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin keskimäärin 25 kuukautta
|
Todellinen prosenttiosuus määritettiin jakamalla annoksen pienentämistä vaativien potilaiden lukumäärä potilaiden kokonaismäärällä kerrottuna 100 prosentilla
|
osallistujia seurattiin keskimäärin 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän yhdistelmän kliininen kokonaishyöty (OCB) laskettuna täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) summalla.
Aikaikkuna: 3-10 kuukautta
|
Vasteen arviointi suoritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti, kuten protokollassa on esitetty.
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien mitattavissa olevien leesioiden katoamiseksi.
Osittainen vaste (PR) yli 30 % pienempi mitattavissa olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon.
Stable Disease (SD) -leesioissa ei pitäisi olla riittävää laskua PR:lle, mikä tahansa riittävä lisäys PD:n kriteerien täyttämiseksi.
Progressiivinen sairaus (PD) yli 20 % lisäys mitattavissa olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon ja/tai näyttöä uusista leesioista kuvantamistutkimuksissa tai kahden tai useamman uuden luuvaurion ilmaantuminen.
Jos potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), etenemistä ilman mitattavissa olevaa sairauden etenemistä ei pidetä etenevänä sairautena.
Kokonaiskliininen hyöty (OCB) (CR + PR+ SD) / #osallistujat.
|
3-10 kuukautta
|
|
PSA - Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 1-10 kuukautta
|
PSA biokemiallinen vaste = PSA täydellinen vaste + PSA osittainen vaste.
Täydellinen PSA-vaste määritellään PSA:ksi, jota ei voida havaita (<4 ng/dl).
Osittainen PSA-vaste määritellään PSA:ksi, joka laskee vähintään 50 %.
|
1-10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .