このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症における神経因性疼痛治療​​のためのリドカインまたは徐放性オキシコドンによる鎮痛の試験

2015年6月23日 更新者:Robert Dworkin、University of Rochester

多発性硬化症における神経因性疼痛治療​​のためのリドカインまたは徐放性オキシコドンによる鎮痛の試験 (TALENT-MS)

この研究では、徐放性オピオイドまたは局所リドカインによる治療が、多発性硬化症 (MS) に伴う遠位対称下肢の灼熱痛の緩和に有効かどうかを判断します。 局所リドカインによる治療が効果的である場合、中枢神経系の病理によって引き起こされると広く考えられているこの慢性疼痛症候群を理解する上で重要な意味を持つ.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一施設、二重盲検、15 週間、3 期間のクロスオーバー臨床試験です。 被験者は、次の5週間の各期間を完了します(試験から撤退しない限り):1)プラセボ錠剤と局所リドカインパッチ、2)徐放性オキシコドン錠剤とプラセボ(ビヒクル)パッチ、および3)プラセボ錠剤とプラセボパッチ。 60人の被験者が6つの治療シーケンスの1つに無作為化されます。 この試験は、完了するまでに約 2 年かかると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 改訂されたマクドナルドの基準で定義された「明確な MS」。
  • 少なくとも 3 か月間、両足を含む両側遠位の対称的な焼けるような痛み。
  • ベースラインの週平均疼痛評価が0~10の数値スケールで4以上。
  • -スクリーニング前の8週間の安定したMS薬および疼痛関連薬。
  • 予約のために研究センターに来る必要があります

除外基準:

  • -スクリーニング前3か月以内のリドカイン、カプサイシン、またはその他の局所鎮痛薬による局所治療。
  • -スクリーニング前3か月以内のオピオイド鎮痛薬またはトラマドールによる治療。
  • Lidoderm、リドカイン、またはその他の局所麻酔薬に対する過敏症。
  • 過敏症またはオピオイド鎮痛薬に耐えられない。
  • -現在、合計3つ以上の抗うつ薬または抗けいれん薬による痛みの治療。
  • -ベースラインでのクラスI抗不整脈薬による現在の治療。
  • Beck Depression Inventory スコアが 16 を超えるか、臨床的に重大なうつ病または認知症。
  • 自殺未遂の履歴、または現在の意図または計画。
  • -過去2年以内の過度のアルコール使用または違法薬物使用の履歴。
  • 妊娠可能年齢の閉経前の女性における適切な避妊の欠如。
  • 下肢の焼けるような痛みよりも激しいその他の痛み。
  • リドカイン パッチを適用する領域の皮膚病変を開きます。
  • 皮膚がん以外の過去5年以内のがん。
  • -スクリーニング前3か月以内のMS増悪またはコルチコステロイドによる治療。
  • -末梢神経障害、下肢切断、または感覚神経障害に関連することが知られている別の神経筋症候群または全身性障害の病歴。
  • -スクリーニング訪問時にベースライン検査値の基準を満たしていません。
  • 末梢神経障害と一致する神経伝導検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカイン 5% + プラセボ パッチ、ER、プラセボ ピル
5% リドカインパッチを介入として使用 プラセボパッチを徐放性オキシコドンまたはプラセボピルとプラセボパッチと併用 無作為化された被験者にこの治療中に徐放性オキシコドンとプラセボパッチを投与 リドカイン 5% パッチ群とプラセボパッチ/プラセボピルを併用したプラセボピルグループ期間
リドカイン 5% パッチ; 12 時間オン、12 時間オフ
他の名前:
  • リドダーム
徐放性オキシコドン滴定スケジュール
他の名前:
  • オキシコンチン
滴定スケジュールのあるプラセボ錠剤
他の名前:
  • プラセボ錠剤
徐放性オキシコドン基とともに使用されます。プラセボ錠剤/プラセボパッチで使用
他の名前:
  • プラセボパッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療期間の最終週の毎日の平均疼痛評価日誌
時間枠:毎日
被験者は、数値評価スケールを使用して、各治療期間の最終週の毎日の痛みの評価を識別します
毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性(例:副作用の数、ドロップアウトの数)
時間枠:各来院時に発生する有害事象の評価
被験者は、最後の接触以降に発生した有害事象について質問されます。また、被験者は毎日の痛みの評価日記に問題を記録することができます
各来院時に発生する有害事象の評価
安全性(すなわち、重篤な有害事象の数)
時間枠:有害事象の評価とレビューは、訪問ごとに行われます
被験者は、最後の接触以降に発生した可能性のある有害事象について尋ねられます。また、被験者は毎日のペインダイアリースケールで有害事象を記録することができます
有害事象の評価とレビューは、訪問ごとに行われます
ブリーフ ペイン インベントリ干渉アイテム
時間枠:来院 1、3、4、5
被験者は簡単な痛みのアンケートに回答します
来院 1、3、4、5
毎日の日記睡眠干渉評価
時間枠:毎日
被験者は毎日の睡眠障害の程度を特定します
毎日
ベックうつ病インベントリ
時間枠:来院1、3、4、5で発生
被験者はベックのアンケートに答える
来院1、3、4、5で発生
簡単な健康調査 36 (SF-36)
時間枠:訪問 1、3、4、および 5 で発生
被験者は短い形式の健康アンケートに記入します 36 アンケート
訪問 1、3、4、および 5 で発生
短い形式の McGill 疼痛アンケート
時間枠:訪問 1、3、4、および 5 が発生します。
対象者は短い形式の McGill Pain アンケートに記入します
訪問 1、3、4、および 5 が発生します。
患者全体の変化の印象スケール
時間枠:訪問 3、4、5 が発生します
被験者は、変化尺度の患者全体印象アンケートに記入します
訪問 3、4、5 が発生します
Kurtzke拡張障害ステータススケール
時間枠:来院1で発生
被験者は機能状態に関するアンケートに回答します
来院1で発生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Robert H. Dworkin, PhD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月23日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する