Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba analgezji z lidokainą lub oksykodonem o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu neuropatycznego w stwardnieniu rozsianym

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Robert Dworkin, University of Rochester

Próba analgezji z lidokainą lub oksykodonem o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu neuropatycznego w stwardnieniu rozsianym (TALENT-MS)

Badanie to określi, czy leczenie opioidem o przedłużonym uwalnianiu lub miejscową lidokainą jest skuteczne w łagodzeniu dystalnego symetrycznego palącego bólu kończyn dolnych związanego ze stwardnieniem rozsianym (MS). Jeśli leczenie miejscową lidokainą okaże się skuteczne, będzie miało ważne implikacje dla zrozumienia tego przewlekłego zespołu bólowego, który powszechnie uważa się za spowodowany patologią ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, 15-tygodniowym, 3-okresowym krzyżowym badaniem klinicznym. Uczestnicy ukończą każdy z następujących 5-tygodniowych okresów (chyba że wycofają się z badania): 1) tabletki placebo i miejscowe plastry z lidokainą, 2) tabletki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu i plastry placebo (nośnik) oraz 3) tabletki placebo i plastry placebo. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 6 sekwencji leczenia. Oczekuje się, że proces ten potrwa około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • „Zdecydowane stwardnienie rozsiane” zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda.
  • Obustronny dystalny symetryczny piekący ból obejmujący obie stopy przez co najmniej trzy miesiące.
  • Wyjściowa średnia tygodniowa ocena bólu równa cztery lub więcej w skali numerycznej 0-10.
  • Stabilne leki na stwardnienie rozsiane i leki przeciwbólowe przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Należy przyjść do Centrum Badawczego w celu umówienia się na wizytę

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe leczenie lidokainą, kapsaicyną lub innymi miejscowymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi lub tramadolem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadwrażliwość na Lidoderm, lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Obecne leczenie łącznie 3 lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwdrgawkowymi przeciwbólowymi.
  • Obecne leczenie lekami antyarytmicznymi klasy I na początku badania.
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka > 16 lub klinicznie istotna depresja lub otępienie.
  • Historia próby samobójczej lub aktualny zamiar lub plan.
  • Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą w wieku rozrodczym.
  • Inny ból cięższy niż piekący ból kończyn dolnych.
  • Otwarte zmiany skórne w miejscu naklejenia plastra z lidokainą.
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak skóry.
  • Zaostrzenie stwardnienia rozsianego lub jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia neuropatii obwodowej, amputacji kończyny dolnej lub innego zespołu nerwowo-mięśniowego lub zaburzenia ogólnoustrojowego, o którym wiadomo, że jest związana z neuropatią czuciową.
  • Nie spełnia kryteriów wyjściowych wartości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  • Badania przewodnictwa nerwowego zgodne z neuropatią obwodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina 5% + plaster placebo, pigułki ER i placebo
Plastry z lidokainą 5% stosowane jako interwencja plastry placebo stosowane z oksykodonem o przedłużonym uwalnianiu lub z tabletkami placebo i plastrami placebo a randomizowani pacjenci otrzymujący oksykodon o przedłużonym uwalnianiu i plastry placebo podczas tego leczenia pigułki placebo stosowane z lidokainą grupa plastra 5% i plaster placebo/pigułka placebo okres grupowy
Lek: Plaster z lidokainą 5%
lidokaina 5% plaster; 12 godzin pracy, 12 godzin przerwy
Inne nazwy:
  • Lidoderma
Lek: Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu
harmonogram miareczkowania oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Oksykontyna
Lek: Tabletki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu placebo
pigułki placebo z harmonogramem miareczkowania
Inne nazwy:
  • Pigułka placebo
Lek: Plastry z lidokainą placebo
stosowany z grupą oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu; stosowany z tabletkami placebo / plastrami placebo
Inne nazwy:
  • Plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne oceny bólu w dzienniku podczas ostatniego tygodnia każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Codzienny
osobnik identyfikuje dzienną ocenę bólu podczas ostatniego tygodnia każdego okresu leczenia przy użyciu numerycznej skali ocen
Codzienny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja (np. liczba działań niepożądanych, liczba rezygnacji)
Ramy czasowe: ocena zdarzeń niepożądanych występuje podczas każdej wizyty
podmiot jest przesłuchiwany w odniesieniu do wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od ostatniego kontaktu; również badany może dokumentować wszelkie problemy w codziennych dziennikach oceny bólu
ocena zdarzeń niepożądanych występuje podczas każdej wizyty
Bezpieczeństwo (tj. liczba poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: ocena i przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych ma miejsce podczas każdej wizyty
Badany jest pytany o wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić od ostatniego kontaktu; również badany może udokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane w codziennych skalach dziennika bólu
ocena i przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych ma miejsce podczas każdej wizyty
Krótka inwentaryzacja bólu Pozycje zakłócające
Ramy czasowe: występuje Wizyta 1, 3,4,5
badany wypełnia krótki kwestionariusz dotyczący bólu
występuje Wizyta 1, 3,4,5
Oceny zakłóceń snu w dzienniku dziennym
Ramy czasowe: codzienny
Podmiot identyfikuje codziennie stopień zakłócenia snu
codzienny
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: występuje na wizycie 1, 3, 4 i 5
Tester wypełnia kwestionariusz Becka
występuje na wizycie 1, 3, 4 i 5
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Występuje podczas wizyty 1, 3, 4 i 5
Podmiot wypełnia krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia 36 kwestionariuszy
Występuje podczas wizyty 1, 3, 4 i 5
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Występuje Wizyta 1, 3, 4 i 5
Tester wypełnia krótki kwestionariusz McGill Pain
Występuje Wizyta 1, 3, 4 i 5
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: Występuje Wizyta 3, 4, 5
Badany wypełnia kwestionariusz ogólnego wrażenia pacjenta o skali zmian
Występuje Wizyta 3, 4, 5
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności Kurtzkego
Ramy czasowe: Występuje podczas wizyty 1
Podmiot wypełnia kwestionariusz dotyczący stanu funkcjonalnego
Występuje podczas wizyty 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TALENT-MS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj