Ensayo de analgesia con lidocaína u oxicodona de liberación prolongada para el tratamiento del dolor neuropático en la esclerosis múltiple
23 de junio de 2015 actualizado por: Robert Dworkin, University of Rochester
Ensayo de analgesia con lidocaína u oxicodona de liberación prolongada para el tratamiento del dolor neuropático en la esclerosis múltiple (TALENT-MS)
Este estudio determinará si el tratamiento con un opioide de liberación prolongada o con lidocaína tópica es eficaz para aliviar el dolor ardiente distal simétrico de las extremidades inferiores asociado con la esclerosis múltiple (EM).
Si el tratamiento con lidocaína tópica es eficaz, tendrá implicaciones importantes para comprender este síndrome de dolor crónico, que se supone que es causado por una patología del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico cruzado de 3 períodos, doble ciego, de un solo centro.
Los sujetos completarán cada uno de los siguientes períodos largos de 5 semanas (a menos que se retiren del ensayo): 1) píldoras de placebo y parches de lidocaína tópica, 2) píldoras de oxicodona de liberación prolongada y parches de placebo (vehículo), y 3) píldoras de placebo y parches de placebo.
Sesenta sujetos serán aleatorizados a una de las 6 secuencias de tratamiento.
Se espera que este ensayo tarde aproximadamente 2 años en completarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- "EM definida" según la definición de los criterios revisados de McDonald.
- Dolor ardiente simétrico distal bilateral que afecta a ambos pies durante al menos tres meses.
- Calificación de dolor promedio semanal inicial igual a cuatro o más en una escala numérica de 0 a 10.
- Medicamentos estables para la EM y medicamentos para el dolor durante 8 semanas antes de la selección.
- Debe venir al Centro de Investigación para citas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento tópico con lidocaína, capsaicina u otros analgésicos tópicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier tratamiento con analgésicos opioides o tramadol en los 3 meses anteriores a la selección.
- Hipersensibilidad a Lidoderm, lidocaína u otros anestésicos locales.
- Hipersensibilidad o incapacidad para tolerar los analgésicos opioides.
- Tratamiento actual con un total de 3 o más fármacos antidepresivos o anticonvulsivos para el dolor.
- Tratamiento actual con agentes antiarrítmicos de clase I al inicio del estudio.
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck > 16 o depresión o demencia clínicamente significativa.
- Antecedentes de intento de suicidio o intención o plan actual.
- Historial de uso excesivo de alcohol o cualquier uso de drogas ilícitas en los últimos 2 años.
- Falta de control de la natalidad adecuado en mujeres premenopáusicas en edad fértil.
- Otro dolor más intenso que el ardor en las extremidades inferiores.
- Lesiones cutáneas abiertas en la zona donde se va a aplicar el parche de lidocaína.
- Cáncer dentro de los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel.
- Exacerbación de la EM o cualquier tratamiento con corticosteroides en los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de neuropatía periférica, amputación de miembros inferiores u otro síndrome neuromuscular o trastorno sistémico que se sabe que está asociado con la neuropatía sensorial.
- No cumple con los criterios de los valores de laboratorio de referencia en la visita de selección.
- Estudios de conducción nerviosa compatibles con neuropatía periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína al 5% + parche de placebo, ER y pastillas de placebo
Parche de lidocaína al 5 % utilizado como intervención parche de placebo utilizado con oxicodona de liberación prolongada o con píldoras de placebo y parches de placebo sujetos aleatorizados que recibieron oxicodona de liberación prolongada y parches de placebo durante este tratamiento píldoras de placebo utilizadas con el grupo de parche de lidocaína al 5 % y con parche de placebo/píldora de placebo período de grupo
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parche de lidocaína al 5%; 12 horas encendida, 12 horas apagada
Otros nombres:
programa de titulación de oxicodona de liberación prolongada
Otros nombres:
píldoras de placebo con programa de titulación
Otros nombres:
utilizado con el grupo de oxicodona de liberación prolongada; se usa con píldoras de placebo/parches de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones diarias medias del dolor diario durante la última semana de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Diario
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el sujeto identifica la calificación diaria del dolor durante la semana final de cada período de tratamiento utilizando una escala de calificación numérica
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Diario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad (p. ej., número de efectos adversos, número de abandonos)
Periodo de tiempo: calificación de los eventos adversos que ocurren en cada visita
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se pregunta al sujeto sobre cualquier evento adverso que haya ocurrido desde el último contacto; también el sujeto puede documentar cualquier problema en los diarios diarios de calificación del dolor
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calificación de los eventos adversos que ocurren en cada visita
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Seguridad (es decir, número de eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: calificación y revisión de cualquier evento adverso que ocurra en cada visita
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Se pregunta al sujeto sobre cualquier evento adverso que pueda haber ocurrido desde el último contacto; también el sujeto puede documentar cualquier evento adverso en las escalas diarias del diario del dolor
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calificación y revisión de cualquier evento adverso que ocurra en cada visita
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Ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: ocurre Visita 1, 3,4,5
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el sujeto completa el breve cuestionario de dolor
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ocurre Visita 1, 3,4,5
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Clasificaciones diarias de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: diario
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El sujeto identifica el grado de interferencia del sueño diariamente
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diario
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: ocurre en las visitas 1, 3, 4 y 5
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El sujeto completa el cuestionario de Beck
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ocurre en las visitas 1, 3, 4 y 5
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Ocurre en las visitas 1, 3, 4 y 5
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El sujeto completa el cuestionario 36 de la encuesta de salud de formato corto
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Ocurre en las visitas 1, 3, 4 y 5
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: Ocurre Visita 1, 3, 4 y 5
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El sujeto completa el formulario breve del cuestionario McGill Pain
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Ocurre Visita 1, 3, 4 y 5
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Escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Ocurre Visita 3, 4, 5
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El sujeto completa el cuestionario de impresión global del paciente de la escala de cambio
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Ocurre Visita 3, 4, 5
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Escala ampliada de estado de discapacidad de Kurtzke
Periodo de tiempo: Ocurre en la Visita 1
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El sujeto completa el cuestionario sobre el estado funcional
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Ocurre en la Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- TALENT-MS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .