Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van analgesie met lidocaïne of oxycodon met verlengde afgifte voor behandeling van neuropathische pijn bij multiple sclerose

23 juni 2015 bijgewerkt door: Robert Dworkin, University of Rochester

Onderzoek naar analgesie met lidocaïne of oxycodon met verlengde afgifte voor de behandeling van neuropathische pijn bij multiple sclerose (TALENT-MS)

Deze studie zal bepalen of behandeling met een opioïde met verlengde afgifte of topische lidocaïne effectief is bij het verlichten van de distale symmetrische brandende pijn in de onderste ledematen geassocieerd met multiple sclerose (MS). Als behandeling met lokale lidocaïne effectief is, zal dit belangrijke implicaties hebben voor het begrijpen van dit chronische pijnsyndroom, waarvan algemeen wordt aangenomen dat het wordt veroorzaakt door pathologie van het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, dubbelblinde, 15 weken durende, 3-periode cross-over klinische studie. De proefpersonen zullen elk van de volgende perioden van 5 weken voltooien (tenzij ze zich terugtrekken uit het onderzoek): 1) placebopillen en lokale lidocaïnepleisters, 2) oxycodonpillen met verlengde afgifte en placebo(voertuig)pleisters, en 3)placebopillen en placebo-pleisters. Zestig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de 6 behandelingsreeksen. Naar verwachting zal deze proef ongeveer 2 jaar in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • "Definite MS" zoals gedefinieerd door herziene McDonald-criteria.
  • Bilaterale distale symmetrische brandende pijn aan beide voeten gedurende ten minste drie maanden.
  • Baseline wekelijkse gemiddelde pijnscore gelijk aan vier of hoger op 0-10 numerieke schaal.
  • Stabiele MS-medicatie en pijngerelateerde medicatie gedurende 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Moet naar het onderzoekscentrum komen voor afspraken

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale behandeling met lidocaïne, capsaïcine of andere lokale analgetica binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke behandeling met opioïde analgetica of tramadol binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Overgevoeligheid voor Lidoderm, lidocaïne of andere lokale anesthetica.
  • Overgevoeligheid of onvermogen om opioïde analgetica te verdragen.
  • Huidige behandeling met in totaal 3 of meer antidepressiva of anticonvulsiva voor pijn.
  • Huidige behandeling met klasse I-antiaritmica bij baseline.
  • Beck Depression Inventory score > 16 of klinisch significante depressie of dementie.
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging of huidige intentie of plan.
  • Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of gebruik van illegale drugs in de afgelopen 2 jaar.
  • Gebrek aan adequate anticonceptie bij premenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Andere pijn is ernstiger dan brandende pijn in de onderste ledematen.
  • Open huidlaesies in het gebied waar de lidocaïnepleister moet worden aangebracht.
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar anders dan huidkanker.
  • MS-exacerbatie of een behandeling met corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van perifere neuropathie, amputatie van de onderste ledematen of een ander neuromusculair syndroom of een andere systemische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met sensorische neuropathie.
  • Voldoet niet aan criteria van baseline laboratoriumwaarden bij screeningbezoek.
  • Zenuwgeleidingsonderzoeken consistent met perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne 5% + placebopleister, ER en placebopillen
5% lidocaïnepleister gebruikt als interventie placebopleister gebruikt met oxycodon met verlengde afgifte of met placebopillen en placebopleisters a gerandomiseerde proefpersonen kregen oxycodon met verlengde afgifte en placebopleisters tijdens deze behandeling placebopillen gebruikt met lidocaïne 5% pleistergroep en met placebopleister/placebopil groep periode
Geneesmiddel: Lidocaïne pleister 5%
lidocaïne 5% pleister; 12 uur op, 12 uur af
Andere namen:
  • Lidoderm
Geneesmiddel: Oxycodon met verlengde afgifte
titratieschema voor oxycodon met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Oxycontin
Geneesmiddel: Placebo-oxycodon-pillen met verlengde afgifte
placebo-pillen met titratieschema
Andere namen:
  • Placebo pil
Geneesmiddel: Placebo-lidocaïne-pleisters
gebruikt met oxycodongroep met verlengde afgifte; gebruikt met placebopillen/placebopleisters
Andere namen:
  • Placebo-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse dagboekpijnscores tijdens de laatste week van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagelijks
proefpersoon identificeert dagelijkse pijnscore tijdens de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Dagelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid (bijv. aantal nadelige effecten, aantal drop-outs)
Tijdsspanne: bij elk bezoek treden bijwerkingen op
onderwerp wordt ondervraagd over eventuele bijwerkingen die zich hebben voorgedaan sinds het laatste contact; ook kan het onderwerp eventuele problemen in dagelijkse pijnbeoordelingsdagboeken documenteren
bij elk bezoek treden bijwerkingen op
Veiligheid (d.w.z. aantal ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: beoordeling en beoordeling van eventuele bijwerkingen vindt plaats bij elk bezoek
De proefpersoon wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die zich mogelijk hebben voorgedaan sinds het laatste contact; ook kan de proefpersoon eventuele bijwerkingen op dagelijkse pijndagboekschalen documenteren
beoordeling en beoordeling van eventuele bijwerkingen vindt plaats bij elk bezoek
Korte pijninventaris Interferentie-items
Tijdsspanne: vindt plaats Bezoek 1, 3,4,5
proefpersoon vult de korte pijnvragenlijst in
vindt plaats Bezoek 1, 3,4,5
Dagelijks dagboek Slaapinterferentiebeoordelingen
Tijdsspanne: dagelijks
Onderwerp identificeert de mate van slaapverstoring op dagelijkse basis
dagelijks
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: vindt plaats bij Bezoek 1, 3, 4 en 5
De proefpersoon vult de Beck-vragenlijst in
vindt plaats bij Bezoek 1, 3, 4 en 5
Verkorte gezondheidsenquête 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Komt voor bij bezoek 1, 3, 4 en 5
De proefpersoon vult de vragenlijst gezondheidsenquête 36 in
Komt voor bij bezoek 1, 3, 4 en 5
Verkorte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Komt voor Bezoek 1, 3, 4 en 5
De proefpersoon vult de verkorte McGill Pain-vragenlijst in
Komt voor Bezoek 1, 3, 4 en 5
Patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: Komt voor Bezoek 3, 4, 5
De proefpersoon vult de algemene vragenlijst over de veranderingsschaal van de patiënt in
Komt voor Bezoek 3, 4, 5
Kurtzke uitgebreide statusschaal voor invaliditeit
Tijdsspanne: Vindt plaats bij Bezoek 1
Onderwerp vult vragenlijst over functionele status in
Vindt plaats bij Bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TALENT-MS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren