Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание обезболивания лидокаином или оксикодоном пролонгированного действия для лечения нейропатической боли при рассеянном склерозе

23 июня 2015 г. обновлено: Robert Dworkin, University of Rochester

Испытание обезболивания лидокаином или оксикодоном пролонгированного действия для лечения нейропатической боли при рассеянном склерозе (TALENT-MS)

Это исследование определит, является ли лечение опиоидом пролонгированного действия или лидокаином для местного применения эффективным в облегчении дистальной симметричной жгучей боли в нижних конечностях, связанной с рассеянным склерозом (РС). Если местное лечение лидокаином будет эффективным, это будет иметь важные последствия для понимания этого хронического болевого синдрома, который, как широко считается, вызван патологией центральной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое 15-недельное перекрестное клиническое исследование с 3 периодами. Субъекты завершат каждый из следующих 5-недельных периодов (если они не выйдут из испытания): 1) таблетки плацебо и пластыри с лидокаином для местного применения, 2) таблетки оксикодона с пролонгированным высвобождением и пластыри плацебо (носитель), и 3) таблетки плацебо и пластыри плацебо. Шестьдесят субъектов будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей лечения. Ожидается, что это испытание займет около 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • «Определенный рассеянный склероз» согласно пересмотренным критериям McDonald.
  • Двусторонняя дистальная симметричная жгучая боль в обеих стопах в течение не менее трех месяцев.
  • Базовый средний еженедельный рейтинг боли, равный четырем или выше по числовой шкале от 0 до 10.
  • Стабильные лекарства от рассеянного склероза и обезболивающие в течение 8 недель до скрининга.
  • Необходимо прийти в Исследовательский центр на прием

Критерий исключения:

  • Местное лечение лидокаином, капсаицином или другими местными анальгетиками в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любое лечение опиоидными анальгетиками или трамадолом в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Повышенная чувствительность к лидодерму, лидокаину или другим местным анестетикам.
  • Гиперчувствительность или непереносимость опиоидных анальгетиков.
  • Текущее лечение с использованием в общей сложности 3 или более антидепрессантов или противосудорожных препаратов от боли.
  • Текущее лечение антиаритмическими препаратами класса I на исходном уровне.
  • Оценка депрессии по шкале Бека > 16 или клинически значимая депрессия или деменция.
  • История попытки самоубийства или текущего намерения или плана.
  • История чрезмерного употребления алкоголя или любого незаконного употребления наркотиков в течение последних 2 лет.
  • Отсутствие адекватного контроля над рождаемостью у женщин детородного возраста в пременопаузе.
  • Другая боль более сильная, чем жгучая боль в нижних конечностях.
  • Открытые поражения кожи в области наложения пластыря с лидокаином.
  • Рак в течение предыдущих 5 лет, кроме рака кожи.
  • Обострение рассеянного склероза или любое лечение кортикостероидами в течение 3 месяцев до скрининга.
  • История периферической невропатии, ампутации нижних конечностей или другого нервно-мышечного синдрома или системного расстройства, которое, как известно, связано с сенсорной невропатией.
  • Не соответствует критериям базовых лабораторных показателей при скрининговом посещении.
  • Исследования нервной проводимости согласуются с периферической невропатией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин 5% + плацебо пластырь, ER и таблетки плацебо
Пластырь с 5% лидокаином, используемый в качестве вмешательства Пластырь с плацебо, используемый с оксикодоном пролонгированного действия или с таблетками плацебо, и пластыри с плацебо рандомизированные субъекты, получавшие оксикодон с пролонгированным высвобождением и пластыри с плацебо во время этого лечения. групповой период
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 5%
лидокаин 5% пластырь; 12 часов работы, 12 часов отдыха
Другие имена:
  • Лидодерм
Лекарство: Оксикодон пролонгированного действия
график титрования оксикодона с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • Оксиконтин
Лекарство: Таблетки оксикодона с пролонгированным высвобождением плацебо
Таблетки плацебо с графиком титрования
Другие имена:
  • Таблетка плацебо
Лекарство: Пластыри с лидокаином плацебо
используется с оксикодоновой группой пролонгированного действия; используется с таблетками плацебо/пластырями плацебо
Другие имена:
  • Патч-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние ежедневные оценки боли в дневнике в течение последней недели каждого периода лечения
Временное ограничение: Ежедневно
субъект определяет ежедневную оценку боли в течение последней недели каждого периода лечения, используя числовую шкалу оценки
Ежедневно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость (например, количество побочных эффектов, количество выбывших)
Временное ограничение: рейтинг нежелательных явлений, происходящих при каждом посещении
субъекта опрашивают о любых нежелательных явлениях, произошедших с момента последнего контакта; также субъект может документировать любые проблемы в ежедневных дневниках оценки боли.
рейтинг нежелательных явлений, происходящих при каждом посещении
Безопасность (т. е. количество серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: оценка и обзор любых нежелательных явлений происходит при каждом посещении
Субъекта спрашивают о любых неблагоприятных событиях, которые могли произойти с момента последнего контакта; также субъект может документировать любые неблагоприятные события по ежедневным шкалам дневника боли.
оценка и обзор любых нежелательных явлений происходит при каждом посещении
Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: происходит Визит 1, 3,4,5
Субъект заполняет краткий вопросник о боли
происходит Визит 1, 3,4,5
Ежедневные рейтинги помех во сне в дневнике
Временное ограничение: ежедневно
Субъект ежедневно определяет степень нарушения сна
ежедневно
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: происходит при посещении 1, 3, 4 и 5
Субъект заполняет анкету Бека
происходит при посещении 1, 3, 4 и 5
Краткий обзор состояния здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: Возникает при посещении 1, 3, 4 и 5
Субъект заполняет краткую форму анкеты о состоянии здоровья 36.
Возникает при посещении 1, 3, 4 и 5
Краткий опросник Макгилла по боли
Временное ограничение: Происходит посещение 1, 3, 4 и 5
Субъект заполняет короткую анкету McGill Pain.
Происходит посещение 1, 3, 4 и 5
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: Происходит Посещение 3, 4, 5
Субъект заполняет опросник общего впечатления пациента о шкале изменений
Происходит Посещение 3, 4, 5
Расширенная шкала статуса инвалидности Kurtzke
Временное ограничение: Происходит при посещении 1
Субъект заполняет анкету о функциональном состоянии
Происходит при посещении 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TALENT-MS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться