Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av analgesi med lidokain eller oksykodon med forlenget frigjøring for behandling av nevropatisk smerte ved multippel sklerose

23. juni 2015 oppdatert av: Robert Dworkin, University of Rochester

Utprøving av analgesi med lidokain eller oksykodon med forlenget frigivelse for nevropatisk smertebehandling ved multippel sklerose (TALENT-MS)

Denne studien vil avgjøre om behandling med et opioid med forlenget frigivelse eller lokalt lidokain er effektivt for å lindre distale symmetriske brennende smerter i nedre ekstremiteter assosiert med multippel sklerose (MS). Hvis behandling med lokal lidokain er effektiv, vil det ha viktige implikasjoner for å forstå dette kroniske smertesyndromet, som antas å være forårsaket av sentralnervesystemets patologi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, 15 ukers, 3-perioders crossover klinisk studie. Forsøkspersonene vil fullføre hver av følgende 5 uker lange perioder (med mindre de trekker seg fra studien): 1) placebo-piller og aktuelle lidokainplastre, 2) oksykodon-piller med forlenget frigivelse og placebo-plastre (kjøretøy), og 3) placebo-piller og placeboplaster. Seksti forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 6 behandlingssekvenser. Det forventes at denne utprøvingen vil ta ca. 2 år å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • "Definite MS" som definert av reviderte McDonald-kriterier.
  • Bilateral distal symmetrisk brennende smerte som involverer begge føtter i minst tre måneder.
  • Grunnlinje ukentlig gjennomsnittlig smertevurdering lik fire eller høyere på 0-10 numerisk skala.
  • Stabil MS-medisin og smerterelaterte medisiner i 8 uker før screening.
  • Må komme til Forskningssenteret for ansettelser

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal behandling med lidokain, capsaicin eller andre aktuelle analgetika innen 3 måneder før screening.
  • Enhver behandling med opioidanalgetika eller tramadol innen 3 måneder før screening.
  • Overfølsomhet overfor Lidoderm, lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  • Overfølsomhet eller manglende evne til å tolerere opioidanalgetika.
  • Gjeldende behandling med totalt 3 eller flere antidepressiva eller krampestillende legemidler mot smerte.
  • Nåværende behandling med klasse I antiarytmiske midler ved baseline.
  • Beck Depression Inventory score > 16 eller klinisk signifikant depresjon eller demens.
  • Historie om selvmordsforsøk eller nåværende hensikt eller plan.
  • Historie om overdreven alkoholbruk eller ulovlig bruk av narkotika i løpet av de siste 2 årene.
  • Mangel på tilstrekkelig prevensjon hos premenopausale kvinner i fertil alder.
  • Andre smerter er mer alvorlige enn brennende smerter i nedre ekstremiteter.
  • Åpne hudlesjoner i området der lidokainplasteret skal påføres.
  • Kreft innen de siste 5 årene annet enn hudkreft.
  • MS-eksaserbasjon eller behandling med kortikosteroider innen 3 måneder før screening.
  • Anamnese med perifer nevropati, amputasjon av underekstremiteter eller et annet nevromuskulært syndrom eller systemisk lidelse kjent for å være assosiert med sensorisk nevropati.
  • Oppfyller ikke kriteriene for baseline laboratorieverdier ved screeningbesøk.
  • Nerveledningsstudier samsvarer med perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain 5 % + placeboplaster, ER og placebo-piller
5 % lidokainplaster brukt som intervensjon placebo-plaster brukt med oksykodon med forlenget frigivelse eller med placebo-piller og placebo-plaster, randomiserte forsøkspersoner fikk oksykodon med forlenget frigivelse og placebo-plaster under denne behandlingen. gruppeperiode
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
lidokain 5% plaster; 12 timer på, 12 timer av
Andre navn:
  • Lidoderm
Legemiddel: Oksykodon med forlenget frigivelse
titreringsplan for oksykodon med utvidet frigivelse
Andre navn:
  • Oxycontin
Legemiddel: Placebo oksykodon-piller med forlenget frigivelse
placebo-piller med titreringsplan
Andre navn:
  • Placebo pille
Legemiddel: Placebo lidokainplaster
brukt med oksykodongruppe med utvidet frigjøring; brukes med placebo-piller/placeboplaster
Andre navn:
  • Placeboplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertevurderinger i daglig dagbok i løpet av siste uke av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Daglig
forsøkspersonen identifiserer daglig smertevurdering i løpet av siste uke av hver behandlingsperiode ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
Daglig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet (f.eks. antall uønskede effekter, antall frafall)
Tidsramme: vurdering av uønskede hendelser forekommer ved hvert besøk
emnet er avhørt angående eventuelle uønskede hendelser som har oppstått siden siste kontakt; også emnet kan dokumentere eventuelle problemer på daglige smertevurderingsdagbøker
vurdering av uønskede hendelser forekommer ved hvert besøk
Sikkerhet (dvs. antall alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: vurdering og gjennomgang av eventuelle uønskede hendelser skjer ved hvert besøk
Forsøkspersonen blir spurt om eventuelle uønskede hendelser som kan ha oppstått siden siste kontakt; også personen kan dokumentere eventuelle uønskede hendelser på daglige smertedagbokskalaer
vurdering og gjennomgang av eventuelle uønskede hendelser skjer ved hvert besøk
Brief Pain Inventory Interference Items
Tidsramme: oppstår Besøk 1, 3,4,5
emnet fullfører det korte smertespørreskjemaet
oppstår Besøk 1, 3,4,5
Daglig dagbok Søvninterferensvurderinger
Tidsramme: daglig
Personen identifiserer graden av søvnforstyrrelser på daglig basis
daglig
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: skjer ved besøk 1, 3, 4 og 5
Emnet fyller ut Becks spørreskjema
skjer ved besøk 1, 3, 4 og 5
Shortform Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Oppstår ved besøk 1, 3, 4 og 5
Emnet fyller ut kortform helseundersøkelse 36 spørreskjema
Oppstår ved besøk 1, 3, 4 og 5
McGill Pain Spørreskjema i kort form
Tidsramme: Forekommer besøk 1, 3, 4 og 5
Emnet fyller ut McGill Pain-spørreskjemaet i kort skjema
Forekommer besøk 1, 3, 4 og 5
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Oppstår besøk 3, 4, 5
Emnet fyller ut pasientens globale inntrykksspørreskjema for endringsskala
Oppstår besøk 3, 4, 5
Kurtzke Expanded Disability Status Scale
Tidsramme: Skjer ved besøk 1
Emnet fyller ut spørreskjema om funksjonsstatus
Skjer ved besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TALENT-MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere