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Studie zur Analgesie mit Lidocain oder Oxycodon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Multipler Sklerose

23. Juni 2015 aktualisiert von: Robert Dworkin, University of Rochester

Studie zur Analgesie mit Lidocain oder Oxycodon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Multipler Sklerose (TALENT-MS)

Diese Studie wird bestimmen, ob die Behandlung mit einem Opioid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder mit topischem Lidocain bei der Linderung von distalen symmetrischen brennenden Schmerzen der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) wirksam ist. Wenn die Behandlung mit topischem Lidocain wirksam ist, wird dies wichtige Auswirkungen auf das Verständnis dieses chronischen Schmerzsyndroms haben, von dem allgemein angenommen wird, dass es durch eine Pathologie des zentralen Nervensystems verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, 15-wöchige, dreiphasige klinische Crossover-Studie. Die Probanden werden jede der folgenden 5-wöchigen Perioden absolvieren (sofern sie sich nicht aus der Studie zurückziehen): 1) Placebo-Pillen und topische Lidocain-Pflaster, 2) Oxycodon-Pillen mit verlängerter Freisetzung und Placebo(Vehikel)-Pflaster und 3) Placebo-Pillen und Placebo-Pflaster. Sechzig Probanden werden randomisiert einer von 6 Behandlungssequenzen zugeteilt. Es wird erwartet, dass diese Studie ungefähr 2 Jahre dauern wird, bis sie abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • „Eindeutige MS“ gemäß der Definition der überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  • Bilateraler distaler symmetrischer brennender Schmerz, der beide Füße für mindestens drei Monate betrifft.
  • Wöchentliche durchschnittliche Ausgangsschmerzbewertung gleich vier oder höher auf einer numerischen Skala von 0-10.
  • Stabile MS-Medikamente und schmerzbezogene Medikamente für 8 Wochen vor dem Screening.
  • Muss für Termine ins Forschungszentrum kommen

Ausschlusskriterien:

  • Topische Behandlung mit Lidocain, Capsaicin oder anderen topischen Analgetika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jede Behandlung mit Opioid-Analgetika oder Tramadol innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Überempfindlichkeit gegen Lidoderm, Lidocain oder andere Lokalanästhetika.
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit von Opioid-Analgetika.
  • Aktuelle Behandlung mit insgesamt 3 oder mehr Antidepressiva oder Antikonvulsiva gegen Schmerzen.
  • Aktuelle Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I zu Studienbeginn.
  • Beck Depression Inventory Score > 16 oder klinisch signifikante Depression oder Demenz.
  • Suizidversuch in der Vorgeschichte oder aktuelle Absicht oder Plan.
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder illegalem Drogenkonsum innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Mangel an angemessener Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Andere Schmerzen, die stärker sind als brennende Schmerzen in den unteren Extremitäten.
  • Offene Hautläsionen in dem Bereich, in dem das Lidocain-Pflaster angebracht werden soll.
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer Hautkrebs.
  • MS-Exazerbation oder jegliche Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Geschichte der peripheren Neuropathie, Amputation der unteren Extremitäten oder eines anderen neuromuskulären Syndroms oder einer systemischen Störung, von der bekannt ist, dass sie mit sensorischer Neuropathie assoziiert ist.
  • Erfüllt nicht die Kriterien der Baseline-Laborwerte beim Screening-Besuch.
  • Nervenleitungsstudien im Einklang mit peripherer Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain 5 % + Placebopflaster, ER und Placebopillen
5 % Lidocain-Pflaster als Intervention verwendet Placebo-Pflaster verwendet mit Oxycodon mit verlängerter Freisetzung oder mit Placebo-Pillen und Placebo-Pflastern randomisierte Probanden erhielten während dieser Behandlung Oxycodon mit verlängerter Freisetzung und Placebo-Pflaster Gruppenzeit
Arzneimittel: Lidocainpflaster 5%
Lidocain 5 % Pflaster; 12 Stunden an, 12 Stunden aus
Andere Namen:
  • Lidoderm
Arzneimittel: Oxycodon mit verlängerter Freisetzung
Oxycodon-Titrationsplan mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Oxycontin
Arzneimittel: Placebo-Oxycodon-Pillen mit verlängerter Freisetzung
Placebo-Pillen mit Titrationsplan
Andere Namen:
  • Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo-Lidocain-Pflaster
verwendet mit Oxycodongruppe mit verlängerter Freisetzung; zusammen mit Placebo-Pillen/Placebo-Pflastern verwendet
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Tagebuch-Schmerzbewertungen während der letzten Woche jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Täglich
Der Proband identifiziert die tägliche Schmerzbewertung während der letzten Woche jeder Behandlungsperiode unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit (z. B. Anzahl Nebenwirkungen, Anzahl Drop-outs)
Zeitfenster: Bewertung von unerwünschten Ereignissen treten bei jedem Besuch auf
Die Person wird zu unerwünschten Ereignissen befragt, die seit dem letzten Kontakt aufgetreten sind. Außerdem kann der Proband alle Probleme in täglichen Schmerzbewertungstagebüchern dokumentieren
Bewertung von unerwünschten Ereignissen treten bei jedem Besuch auf
Sicherheit (d. h. Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Die Bewertung und Überprüfung aller Nebenwirkungen erfolgt bei jedem Besuch
Der Proband wird nach unerwünschten Ereignissen gefragt, die seit dem letzten Kontakt aufgetreten sein könnten; Außerdem kann der Proband alle unerwünschten Ereignisse auf täglichen Schmerztagebuchskalen dokumentieren
Die Bewertung und Überprüfung aller Nebenwirkungen erfolgt bei jedem Besuch
Kurzes Schmerzinventar Interferenzen
Zeitfenster: erfolgt Besuch 1, 3,4,5
Proband vervollständigt den kurzen Schmerzfragebogen
erfolgt Besuch 1, 3,4,5
Bewertungen der täglichen Einschlafstörungen im Tagebuch
Zeitfenster: Täglich
Das Subjekt identifiziert täglich den Grad der Schlafstörung
Täglich
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: tritt bei Besuch 1, 3, 4 und 5 auf
Betreff vervollständigt den Beck-Fragebogen
tritt bei Besuch 1, 3, 4 und 5 auf
Gesundheitskurzfragebogen 36 (SF-36)
Zeitfenster: Tritt bei Besuch 1, 3, 4 und 5 auf
Der Proband füllt den Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage 36 aus
Tritt bei Besuch 1, 3, 4 und 5 auf
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform
Zeitfenster: Tritt bei Besuch 1, 3, 4 und 5 auf
Der Proband füllt den McGill Pain-Kurzfragebogen aus
Tritt bei Besuch 1, 3, 4 und 5 auf
Patient Global Impression of Change Scale
Zeitfenster: Tritt bei Besuch 3, 4, 5 auf
Der Proband füllt den globalen Eindrucksfragebogen des Patienten mit der Veränderungsskala aus
Tritt bei Besuch 3, 4, 5 auf
Kurtzke Expanded Disability Status Scale
Zeitfenster: Tritt bei Besuch 1 auf
Der Proband füllt den Fragebogen zum Funktionsstatus aus
Tritt bei Besuch 1 auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TALENT-MS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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