Analgesiforsøg med lidokain eller oxycodon med forlænget frigivelse til behandling af neuropatisk smerte ved multipel sklerose
23. juni 2015 opdateret af: Robert Dworkin, University of Rochester
Analgesiforsøg med lidokain eller oxycodon med forlænget frigivelse til behandling af neuropatisk smerte ved multipel sklerose (TALENT-MS)
Denne undersøgelse vil afgøre, om behandling med et opioid med forlænget frigivelse eller topisk lidokain er effektiv til at lindre distale symmetriske brændende smerter i nedre ekstremiteter forbundet med multipel sklerose (MS).
Hvis behandling med topisk lidokain er effektiv, vil det have vigtige implikationer for forståelsen af dette kroniske smertesyndrom, som i vid udstrækning antages at være forårsaget af patologi i centralnervesystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindt, 15-ugers, 3-perioders crossover klinisk forsøg.
Forsøgspersonerne vil gennemføre hver af følgende 5 uger lange perioder (medmindre de trækker sig fra forsøget): 1) placebo-piller og aktuelle lidokainplastre, 2) oxycodon-piller med forlænget frigivelse og placebo-plastre og 3) placebo-piller og placeboplastre.
Tres forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af 6 behandlingssekvenser.
Det forventes, at dette forsøg vil tage cirka 2 år at gennemføre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- "Definite MS" som defineret af reviderede McDonald-kriterier.
- Bilateral distal symmetrisk brændende smerte involverer begge fødder i mindst tre måneder.
- Baseline ugentlig gennemsnitlig smertevurdering lig med fire eller højere på 0-10 numerisk skala.
- Stabil MS-medicin og smerterelateret medicin i 8 uger før screening.
- Skal komme til Forskningscenter for ansættelser
Ekskluderingskriterier:
- Topisk behandling med lidocain, capsaicin eller andre topiske analgetika inden for 3 måneder før screening.
- Enhver behandling med opioidanalgetika eller tramadol inden for 3 måneder før screening.
- Overfølsomhed over for Lidoderm, lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
- Overfølsomhed eller manglende evne til at tolerere opioidanalgetika.
- Nuværende behandling med i alt 3 eller flere antidepressive eller antikonvulsive lægemidler mod smerter.
- Nuværende behandling med klasse I antiarytmiske midler ved baseline.
- Beck Depression Inventory score > 16 eller klinisk signifikant depression eller demens.
- Historie om selvmordsforsøg eller nuværende hensigt eller plan.
- Anamnese med overdreven alkoholbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 2 år.
- Mangel på tilstrækkelig prævention hos præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder.
- Andre smerter mere alvorlige end underekstremitet brændende smerte.
- Åbne hudlæsioner i det område, hvor lidocainplasteret skal påføres.
- Kræft inden for de seneste 5 år bortset fra hudkræft.
- MS-eksacerbation eller enhver behandling med kortikosteroider inden for 3 måneder før screening.
- Anamnese med perifer neuropati, amputation af underekstremiteterne eller et andet neuromuskulært syndrom eller systemisk lidelse, der vides at være forbundet med sensorisk neuropati.
- Opfylder ikke kriterierne for baseline laboratorieværdier ved screeningsbesøg.
- Nerveledningsundersøgelser stemmer overens med perifer neuropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain 5% + placeboplaster, ER og placebo-piller
5 % lidocainplaster brugt som interventionsplaceboplaster brugt sammen med oxycodon med forlænget frigivelse eller med placebo-piller og placeboplastre. Randomiserede forsøgspersoner fik oxycodon med forlænget frigivelse og placeboplastre under denne behandling, placebo-piller brugt sammen med lidocain 5 % plastergruppe og med placeboplaster/placebo-piller gruppeperiode
|
lidocain 5% plaster; 12 timer tændt, 12 timer slukket
Andre navne:
oxycodon-titreringsskema med forlænget frigivelse
Andre navne:
placebo-piller med titreringsskema
Andre navne:
anvendt med oxycodongruppe med forlænget frigivelse; bruges sammen med placebo-piller/placeboplastre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige daglige dagbogssmertevurderinger i løbet af sidste uge af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Daglige
|
forsøgspersonen identificerer daglig smertevurdering i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
|
Daglige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet (f.eks. antal uønskede virkninger, antal frafald)
Tidsramme: vurdering af uønskede hændelser forekommer ved hvert besøg
|
forsøgsperson er udspurgt vedrørende eventuelle uønskede hændelser, der er opstået siden den sidste kontakt; også emnet kan dokumentere eventuelle problemer på daglige smertevurderingsdagbøger
|
vurdering af uønskede hændelser forekommer ved hvert besøg
|
|
Sikkerhed (dvs. antal alvorlige uønskede hændelser)
Tidsramme: vurdering og gennemgang af eventuelle uønskede hændelser forekommer ved hvert besøg
|
Forsøgspersonen bliver spurgt om eventuelle bivirkninger, der kan være opstået siden sidste kontakt; også forsøgspersonen kan dokumentere eventuelle uønskede hændelser på daglige smertedagbogsskalaer
|
vurdering og gennemgang af eventuelle uønskede hændelser forekommer ved hvert besøg
|
|
Kort smerteopgørelse interferens
Tidsramme: forekommer Besøg 1, 3,4,5
|
emnet udfylder det korte smertespørgsmål
|
forekommer Besøg 1, 3,4,5
|
|
Daglig dagbog Søvninterferensvurderinger
Tidsramme: daglige
|
Forsøgspersonen identificerer graden af søvninterferens på daglig basis
|
daglige
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: sker ved besøg 1, 3, 4 og 5
|
Emnet udfylder Beck-spørgeskemaet
|
sker ved besøg 1, 3, 4 og 5
|
|
Short-form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Forekommer ved besøg 1, 3, 4 og 5
|
Emnet udfylder kort form sundhedsundersøgelse 36 spørgeskema
|
Forekommer ved besøg 1, 3, 4 og 5
|
|
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: Forekommer besøg 1, 3, 4 og 5
|
Emnet udfylder det korte McGill Pain-spørgeskema
|
Forekommer besøg 1, 3, 4 og 5
|
|
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: Forekommer Besøg 3, 4, 5
|
Emnet udfylder patientens globale indtryksspørgeskema om forandringsskala
|
Forekommer Besøg 3, 4, 5
|
|
Kurtzke udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Forekommer ved besøg 1
|
Emnet udfylder spørgeskema om funktionel status
|
Forekommer ved besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2006
Først opslået (Skøn)
21. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Kronisk smerte
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- TALENT-MS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .