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Prova di analgesia con lidocaina o ossicodone a rilascio prolungato per il trattamento del dolore neuropatico nella sclerosi multipla

23 giugno 2015 aggiornato da: Robert Dworkin, University of Rochester

Prova di analgesia con lidocaina o ossicodone a rilascio prolungato per il trattamento del dolore neuropatico nella sclerosi multipla (TALENT-MS)

Questo studio determinerà se il trattamento con un oppioide a rilascio prolungato o con lidocaina topica è efficace nell'alleviare il dolore bruciante distale simmetrico degli arti inferiori associato alla sclerosi multipla (SM). Se il trattamento con lidocaina topica è efficace, avrà importanti implicazioni per la comprensione di questa sindrome da dolore cronico, che si presume sia causata da una patologia del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico crossover a centro singolo, in doppio cieco, di 15 settimane e 3 periodi. I soggetti completeranno ciascuno dei seguenti periodi di 5 settimane (a meno che non si ritirino dalla sperimentazione): 1) pillole placebo e cerotti topici di lidocaina, 2) pillole di ossicodone a rilascio prolungato e cerotti placebo (veicolo) e 3) pillole placebo e cerotti placebo. Sessanta soggetti saranno randomizzati a una delle 6 sequenze di trattamento. Si prevede che questo studio richiederà circa 2 anni per essere completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • "SM definita" come definita dai criteri McDonald rivisti.
  • Dolore urente simmetrico distale bilaterale che coinvolge entrambi i piedi per almeno tre mesi.
  • Valutazione media settimanale del dolore al basale uguale a quattro o superiore su scala numerica 0-10.
  • Farmaci per la SM stabili e farmaci antidolorifici per 8 settimane prima dello screening.
  • Deve venire al Centro Ricerche per gli appuntamenti

Criteri di esclusione:

  • Trattamento topico con lidocaina, capsaicina o altri analgesici topici entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi trattamento con analgesici oppioidi o tramadolo entro 3 mesi prima dello screening.
  • Ipersensibilità a Lidoderm, lidocaina o altri anestetici locali.
  • Ipersensibilità o incapacità di tollerare gli analgesici oppioidi.
  • Trattamento in corso con un totale di 3 o più farmaci antidepressivi o anticonvulsivanti per il dolore.
  • Attuale trattamento con agenti antiaritmici di Classe I al basale.
  • Punteggio Beck Depression Inventory > 16 o depressione clinicamente significativa o demenza.
  • Storia del tentativo di suicidio o intento o piano attuale.
  • Storia di uso eccessivo di alcol o uso di droghe illecite negli ultimi 2 anni.
  • Mancanza di un adeguato controllo delle nascite nelle donne in pre-menopausa in età fertile.
  • Altro dolore più grave del dolore bruciante degli arti inferiori.
  • Lesioni cutanee aperte nell'area in cui deve essere applicato il cerotto di lidocaina.
  • Cancro nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle.
  • Esacerbazione della SM o qualsiasi trattamento con corticosteroidi entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di neuropatia periferica, amputazione degli arti inferiori o altra sindrome neuromuscolare o disturbo sistemico noto per essere associato alla neuropatia sensoriale.
  • Non soddisfa i criteri dei valori di laboratorio di riferimento alla visita di screening.
  • Studi di conduzione nervosa compatibili con neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina 5% + cerotto placebo, pillole ER e placebo
Cerotto di lidocaina al 5% usato come intervento cerotto placebo usato con ossicodone a rilascio prolungato o con pillole placebo e cerotti placebo a soggetti randomizzati trattati con ossicodone a rilascio prolungato e cerotti placebo durante questo trattamento pillole placebo usate con gruppo cerotto al 5% di lidocaina e con cerotto placebo/pillola placebo periodo di gruppo
Droga: Cerotto di lidocaina 5%
cerotto al 5% di lidocaina; 12 ore acceso, 12 ore spento
Altri nomi:
  • Lidoderm
Droga: Ossicodone a rilascio prolungato
programma di titolazione di ossicodone a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Oxycontin
Droga: Pillole di ossicodone placebo a rilascio prolungato
pillole placebo con programma di titolazione
Altri nomi:
  • Pillola placebo
Droga: Cerotti di lidocaina placebo
utilizzato con il gruppo ossicodone a rilascio prolungato; utilizzato con pillole placebo/cerotti placebo
Altri nomi:
  • Cerotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni medie del dolore del diario giornaliero durante l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Quotidiano
il soggetto identifica la valutazione giornaliera del dolore durante l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando una scala di valutazione numerica
Quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità (ad esempio, numero di effetti avversi, numero di abbandoni)
Lasso di tempo: valutazione degli eventi avversi si verifica ad ogni visita
il soggetto viene interrogato in merito ad eventuali eventi avversi verificatisi dall'ultimo contatto; inoltre il soggetto può documentare eventuali problemi sui diari quotidiani di valutazione del dolore
valutazione degli eventi avversi si verifica ad ogni visita
Sicurezza (ovvero, numero di eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: la valutazione e la revisione di eventuali eventi avversi avviene ad ogni visita
Al soggetto viene chiesto di eventuali eventi avversi che potrebbero essersi verificati dall'ultimo contatto; inoltre il soggetto può documentare eventuali eventi avversi sulle scale del diario del dolore giornaliero
la valutazione e la revisione di eventuali eventi avversi avviene ad ogni visita
Elementi di interferenza dell'inventario breve del dolore
Lasso di tempo: si verifica Visita 1, 3,4,5
il soggetto completa il breve questionario sul dolore
si verifica Visita 1, 3,4,5
Valutazioni di interferenza del sonno del diario quotidiano
Lasso di tempo: quotidiano
Il soggetto identifica quotidianamente il grado di interferenza del sonno
quotidiano
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: avviene alle visite 1, 3, 4 e 5
Il soggetto completa il questionario su Beck
avviene alle visite 1, 3, 4 e 5
Indagine sulla salute in forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Si verifica alla visita 1, 3, 4 e 5
Il soggetto completa il questionario del sondaggio sulla salute in forma breve 36
Si verifica alla visita 1, 3, 4 e 5
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Si verifica Visita 1, 3, 4 e 5
Il soggetto completa il breve questionario McGill Pain
Si verifica Visita 1, 3, 4 e 5
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Si verifica Visita 3, 4, 5
Il soggetto completa il questionario sull'impressione globale del paziente della scala del cambiamento
Si verifica Visita 3, 4, 5
Kurtzke Expanded Disability Status Scale
Lasso di tempo: Si verifica alla visita 1
Il soggetto completa il questionario sullo stato funzionale
Si verifica alla visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TALENT-MS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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