다발성 경화증에서 신경병증성 통증 치료를 위한 리도카인 또는 서방형 옥시코돈을 이용한 진통 효과의 시험
2015년 6월 23일 업데이트: Robert Dworkin, University of Rochester
다발성 경화증(TALENT-MS)에서 신경병성 통증 치료를 위한 리도카인 또는 서방형 옥시코돈을 사용한 진통제 시험
이 연구는 연장 방출 오피오이드 또는 국소 리도카인을 사용한 치료가 다발성 경화증(MS)과 관련된 원위 대칭 하지 작열통을 완화하는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
국소 리도카인 치료가 효과가 있다면 중추신경계 병리학에 의해 유발되는 것으로 널리 추정되는 이 만성 통증 증후군을 이해하는 데 중요한 의미를 가질 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 이중 맹검, 15주, 3기간 교차 임상 시험입니다.
피험자는 다음 5주간의 긴 기간을 각각 완료할 것입니다(시험을 철회하지 않는 한): 1) 위약 알약 및 국소 리도카인 패치, 2) 서방형 옥시코돈 알약 및 위약(비히클) 패치, 3) 위약 알약 및 위약 패치.
60명의 피험자가 6개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 시험이 완료되는 데 약 2년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 "정확한 MS".
- 최소 3개월 동안 양쪽 발을 포함하는 양쪽 원위 대칭 작열통.
- 기준 주간 평균 통증 등급은 0-10 수치 척도에서 4 이상입니다.
- 스크리닝 전 8주 동안 안정한 MS 약물 및 통증 관련 약물.
- 약속을 위해 연구 센터에 오셔야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 리도카인, 캡사이신 또는 기타 국소 진통제를 사용한 국소 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 오피오이드 진통제 또는 트라마돌을 사용한 모든 치료.
- Lidoderm, 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 과민증.
- 과민성 또는 오피오이드 진통제를 견딜 수 없음.
- 통증에 대해 총 3가지 이상의 항우울제 또는 항경련제를 사용하는 현재 치료.
- 기준선에서 클래스 I 항부정맥제를 사용한 현재 치료.
- Beck Depression Inventory 점수 > 16 또는 임상적으로 유의미한 우울증 또는 치매.
- 자살 시도 또는 현재 의도 또는 계획의 이력.
- 지난 2년 이내에 과도한 알코올 사용 또는 불법 약물 사용 이력.
- 폐경 전 가임기 여성의 적절한 피임법 부족.
- 하지 작열통보다 더 심한 기타 통증.
- 리도카인 패치를 적용할 부위의 피부 병변을 엽니다.
- 피부암 이외의 최근 5년 이내의 암.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 MS 악화 또는 코르티코스테로이드를 사용한 임의의 치료.
- 말초 신경병증, 하지 절단 또는 감각 신경병증과 관련된 것으로 알려진 다른 신경근 증후군 또는 전신 장애의 병력.
- 스크리닝 방문 시 기준 실험실 값의 기준을 충족하지 않습니다.
- 말초 신경병증과 일치하는 신경 전도 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리도카인 5% + 위약 패치, ER 및 위약 알약
중재로 사용되는 5% 리도카인 패치 위약 패치는 서방성 옥시코돈 또는 위약 알약 및 위약 패치와 함께 사용 이 치료 동안 서방성 옥시코돈 및 위약 패치를 무작위로 추출한 피험자 리도카인 5% 패치 그룹 및 위약 패치/위약 알약과 함께 사용되는 위약 알약 그룹 기간
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리도카인 5% 패치; 12시간 켜짐, 12시간 꺼짐
다른 이름들:
서방형 옥시코돈 적정 일정
다른 이름들:
적정 일정이 있는 위약 알약
다른 이름들:
서방형 옥시코돈 그룹과 함께 사용; 위약 알약/위약 패치와 함께 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간의 마지막 주 동안 평균 일일 일기 통증 등급
기간: 일일
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피험자는 숫자 등급 척도를 사용하여 각 치료 기간의 마지막 주 동안 일일 통증 등급을 식별합니다.
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일일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성(예: 부작용 수, 탈락 수)
기간: 각 방문 시 발생하는 유해 사례 등급
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피험자는 마지막 접촉 이후 발생한 부작용에 대해 질문을 받습니다. 또한 대상자는 일일 통증 평가 일지에 모든 문제를 기록할 수 있습니다.
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각 방문 시 발생하는 유해 사례 등급
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안전성(즉, 심각한 부작용의 수)
기간: 부작용에 대한 평가 및 검토는 방문할 때마다 발생합니다.
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피험자는 마지막 접촉 이후에 발생했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받습니다. 또한 피험자는 일일 통증 일지 척도에 부작용을 기록할 수 있습니다.
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부작용에 대한 평가 및 검토는 방문할 때마다 발생합니다.
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간략한 통증 인벤토리 간섭 항목
기간: 방문 1, 3,4,5 발생
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피험자는 간단한 통증 질문지를 완성합니다.
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방문 1, 3,4,5 발생
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일일 일기 수면 방해 등급
기간: 일일
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피험자는 매일 수면 방해 정도를 식별함
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일일
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벡 우울증 인벤토리
기간: 방문 1, 3, 4 및 5에서 발생
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피험자가 Beck 설문지를 완성함
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방문 1, 3, 4 및 5에서 발생
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간략한 건강 설문 조사 36(SF-36)
기간: 방문 1, 3, 4 및 5에서 발생
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피험자는 약식 건강 설문 조사 36개의 설문지를 작성합니다.
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방문 1, 3, 4 및 5에서 발생
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약식 McGill 통증 설문지
기간: 방문 1, 3, 4 및 5 발생
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피험자는 짧은 형식의 McGill Pain 설문지를 작성했습니다.
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방문 1, 3, 4 및 5 발생
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변화 척도의 환자 전체 인상
기간: 방문 3, 4, 5 발생
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주제는 변화 척도의 환자 전체 인상 질문을 완료합니다.
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방문 3, 4, 5 발생
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Kurtzke 확장 장애 상태 척도
기간: 방문 1에서 발생
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피험자는 기능적 상태에 대한 질문을 완료함
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방문 1에서 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TALENT-MS
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