Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin tai pitkävaikutteisen oksikodonin analgesian kokeilu neuropaattisen kivun hoidossa multippeliskleroosissa

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Robert Dworkin, University of Rochester

Lidokaiinin tai pitkävaikutteisen oksikodonin analgesian kokeilu neuropaattisen kivun hoidossa multippeliskleroosissa (TALENT-MS)

Tämä tutkimus määrittää, onko hoito pitkittyvästi vapautuvalla opioidilla tai paikallisella lidokaiinilla tehokas lievittämään distaalista symmetristä alaraajojen polttavaa kipua, joka liittyy multippeliskleroosiin (MS). Jos hoito paikallisella lidokaiinilla on tehokasta, sillä on tärkeitä seurauksia tämän kroonisen kipuoireyhtymän ymmärtämisessä, jonka oletetaan yleisesti johtuvan keskushermoston patologiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, 15 viikkoa kestävä, 3-jaksoinen risteävä kliininen tutkimus. Koehenkilöt suorittavat kaikki seuraavat 5 viikon pituiset jaksot (elleivät he vetäydy tutkimuksesta): 1) lumelääkkeet ja paikalliset lidokaiinilaastarit, 2) pitkittyvästi vapautuvat oksikodonipillerit ja lumelaastarit ja 3) lumelääkkeet ja lumelaastarit. Kuusikymmentä henkilöä satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta. Tämän kokeilun odotetaan kestävän noin 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • "Varma MS" tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
  • Kaksipuolinen distaalinen symmetrinen polttava kipu, joka koskee molempia jalkoja vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Perustason viikoittainen keskimääräinen kipuluokitus, joka on vähintään neljä numeroasteikolla 0-10.
  • Stabiili MS-lääkitys ja kipulääkkeet 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Täytyy tulla tutkimuskeskukseen varaamaan tapaamiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen hoito lidokaiinilla, kapsaisiinilla tai muilla paikallisilla kipulääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa hoito opioidikipulääkkeillä tai tramadolilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Yliherkkyys Lidodermille, lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille.
  • Yliherkkyys tai kyvyttömyys sietää opioidianalgeetteja.
  • Nykyinen hoito yhteensä kolmella tai useammalla masennus- tai kouristuksia estävällä kivun lääkkeellä.
  • Nykyinen hoito luokan I rytmihäiriölääkkeillä lähtötilanteessa.
  • Beck Depression Inventory -pistemäärä > 16 tai kliinisesti merkittävä masennus tai dementia.
  • Itsemurhayrityksen historia tai nykyinen aikomus tai suunnitelma.
  • Alkoholin liiallinen käyttö tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Riittävän ehkäisyn puute premenopausaalisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Muu kipu, joka on vakavampi kuin alaraajojen polttava kipu.
  • Avoimet ihovauriot alueella, johon lidokaiinilaastari kiinnitetään.
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ihosyöpä.
  • MS-taudin paheneminen tai mikä tahansa kortikosteroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi perifeerinen neuropatia, alaraajan amputaatio tai muu hermolihasoireyhtymä tai systeeminen häiriö, jonka tiedetään liittyvän sensoriseen neuropatiaan.
  • Ei täytä laboratorion perusarvojen kriteerejä seulontakäynnillä.
  • Hermoston johtumistutkimukset ovat perifeerisen neuropatian mukaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini 5% + lumelaastari, ER ja lumelääkkeet
5 % lidokaiinilaastari, jota käytetään interventioon lumelaastarin, jota käytetään pidennetyn vapautumisen oksikodonin tai lumelaastarin ja lumelaastarin kanssa, satunnaistetut henkilöt, joille annettiin pitkitetysti vapauttavia oksikodonia ja lumelaastareita tämän hoidon aikana lumelaastareita, joita käytettiin lidokaiinia sisältävän 5 % laastariryhmän ja lumelaastarin/ lumelaastarin kanssa ryhmäkausi
Lääke: Lidokaiinilaastari 5 %
lidokaiini 5 % laastari; 12 tuntia päällä, 12 tuntia vapaana
Muut nimet:
  • Lidoderm
Lääke: Pitkävaikutteinen oksikodoni
pitkitetysti vapauttavan oksikodonin titrausaikataulu
Muut nimet:
  • Oxycontin
Lääke: Plasebo-pitkävaikutteiset oksikodonipillerit
lumelääkkeet titrausaikataululla
Muut nimet:
  • Placebo pilleri
Lääke: Placebo lidokaiinilaastarit
käytetään pitkitetysti vapauttavan oksikodoniryhmän kanssa; käytetään plasebopillereiden/ lumelaastarien kanssa
Muut nimet:
  • Placebo laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväkirjan keskimääräiset kipuarviot kunkin hoitojakson viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin
koehenkilö tunnistaa päivittäisen kipuluokituksen kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
Päivittäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys (esim. haittavaikutusten määrä, keskeytysten määrä)
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä esiintyvien haittatapahtumien arviointi
koehenkilöä kysellään kaikista haitallisista tapahtumista, jotka ovat tapahtuneet viimeisen yhteydenoton jälkeen; myös aihe voi dokumentoida mahdolliset ongelmat päivittäisiin kipuarviointipäiväkirjoihin
jokaisella käynnillä esiintyvien haittatapahtumien arviointi
Turvallisuus (eli vakavien haittatapahtumien määrä)
Aikaikkuna: arvioida ja arvioida mahdolliset haittatapahtumat jokaisella käynnillä
Kohdetta kysytään kaikista haitallisista tapahtumista, joita on voinut tapahtua viimeisen yhteydenoton jälkeen; myös tutkittava voi dokumentoida mahdolliset haittatapahtumat päivittäiseen kipupäiväkirjaasteikkoon
arvioida ja arvioida mahdolliset haittatapahtumat jokaisella käynnillä
Lyhyt kipuvaraston häiriökohteet
Aikaikkuna: esiintyy Käynti 1, 3, 4, 5
aihe täydentää lyhyen kipukyselyn
esiintyy Käynti 1, 3, 4, 5
Päivittäisen päiväkirjan unihäiriöarviot
Aikaikkuna: päivittäin
Koehenkilö tunnistaa unihäiriöiden asteen päivittäin
päivittäin
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: tapahtuu vierailuilla 1, 3, 4 ja 5
Aihe täydentää Beckin kyselyn
tapahtuu vierailuilla 1, 3, 4 ja 5
Lyhyt terveystutkimus 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Tapahtuu vierailuilla 1, 3, 4 ja 5
Koehenkilö täyttää lyhyen terveyskyselyn 36 kyselylomakkeen
Tapahtuu vierailuilla 1, 3, 4 ja 5
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
Aikaikkuna: Tapahtuu vierailuilla 1, 3, 4 ja 5
Aihe täyttää lyhyen McGill Pain -kyselylomakkeen
Tapahtuu vierailuilla 1, 3, 4 ja 5
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: Tapahtuu vierailulla 3, 4, 5
Kohde täyttää potilaan globaalin vaikutelman muutosasteikon kyselylomakkeen
Tapahtuu vierailulla 3, 4, 5
Kurtzken laajennettu vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Tapahtuu vierailulla 1
Tutkittava täyttää toimintatilaa koskevan kyselylomakkeen
Tapahtuu vierailulla 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TALENT-MS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa