Teste de analgesia com lidocaína ou oxicodona de liberação prolongada para tratamento da dor neuropática na esclerose múltipla
23 de junho de 2015 atualizado por: Robert Dworkin, University of Rochester
Teste de analgesia com lidocaína ou oxicodona de liberação prolongada para tratamento de dor neuropática em esclerose múltipla (TALENT-MS)
Este estudo determinará se o tratamento com um opioide de liberação prolongada ou lidocaína tópica é eficaz no alívio da dor em queimação nas extremidades inferiores simétrica distal associada à esclerose múltipla (EM).
Se o tratamento com lidocaína tópica for eficaz, terá implicações importantes para a compreensão dessa síndrome de dor crônica, que é amplamente considerada causada por patologia do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico cruzado de centro único, duplo-cego, de 15 semanas e 3 períodos.
Os participantes completarão cada um dos seguintes períodos longos de 5 semanas (a menos que desistam do estudo): 1) pílulas placebo e adesivos tópicos de lidocaína, 2) pílulas de oxicodona de liberação prolongada e adesivos placebo (veículo) e 3) pílulas placebo e adesivos placebo.
Sessenta indivíduos serão randomizados para uma das 6 sequências de tratamento.
Espera-se que este estudo demore aproximadamente 2 anos para ser concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- "EM Definitiva" conforme definido pelos critérios revisados de McDonald.
- Dor em queimação simétrica distal bilateral envolvendo ambos os pés por pelo menos três meses.
- Avaliação média semanal da dor na linha de base igual a quatro ou mais na escala numérica de 0 a 10.
- Medicação estável para EM e medicamentos relacionados à dor por 8 semanas antes da triagem.
- Deve vir ao Centro de Pesquisa para consultas
Critério de exclusão:
- Tratamento tópico com lidocaína, capsaicina ou outros analgésicos tópicos dentro de 3 meses antes da triagem.
- Qualquer tratamento com analgésicos opioides ou tramadol dentro de 3 meses antes da triagem.
- Hipersensibilidade a Lidoderm, lidocaína ou outros anestésicos locais.
- Hipersensibilidade ou incapacidade de tolerar analgésicos opioides.
- Tratamento atual com um total de 3 ou mais medicamentos antidepressivos ou anticonvulsivantes para dor.
- Tratamento atual com agentes antiarrítmicos Classe I no início do estudo.
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck > 16 ou depressão ou demência clinicamente significativa.
- Histórico de tentativa de suicídio ou intenção ou plano atual.
- História de uso excessivo de álcool ou qualquer uso de drogas ilícitas nos últimos 2 anos.
- Falta de controle de natalidade adequado em mulheres na pré-menopausa em idade reprodutiva.
- Outra dor mais intensa do que a dor em queimação nas extremidades inferiores.
- Lesões cutâneas abertas na área onde o adesivo de lidocaína será aplicado.
- Câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele.
- Exacerbação da EM ou qualquer tratamento com corticosteroides dentro de 3 meses antes da triagem.
- História de neuropatia periférica, amputação de membros inferiores ou outra síndrome neuromuscular ou distúrbio sistêmico conhecido por estar associado à neuropatia sensorial.
- Não atende aos critérios de valores laboratoriais basais na consulta de triagem.
- Estudos de condução nervosa consistentes com neuropatia periférica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lidocaína 5% + adesivo de placebo, ER e pílulas de placebo
Adesivo de lidocaína a 5% usado como intervenção adesivo de placebo usado com oxicodona de liberação prolongada ou com pílulas de placebo e adesivos de placebo indivíduos randomizados recebendo oxicodona de liberação prolongada e adesivos de placebo durante este tratamento comprimidos de placebo usados com grupo de adesivo de 5% de lidocaína e com adesivo de placebo/pílula de placebo período de grupo
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adesivo de lidocaína a 5%; 12 horas ligado, 12 horas desligado
Outros nomes:
cronograma de titulação de oxicodona de liberação prolongada
Outros nomes:
pílulas de placebo com esquema de titulação
Outros nomes:
usado com grupo oxicodona de liberação prolongada; usado com pílulas placebo/adesivos placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações diárias médias de dor durante a última semana de cada período de tratamento
Prazo: Diariamente
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o sujeito identifica a classificação diária da dor durante a última semana de cada período de tratamento usando uma escala de classificação numérica
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Diariamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade (por exemplo, número de efeitos adversos, número de desistências)
Prazo: classificação de eventos adversos ocorre em cada visita
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o sujeito é questionado sobre quaisquer eventos adversos ocorridos desde o último contato; também o sujeito pode documentar quaisquer problemas em diários diários de classificação de dor
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classificação de eventos adversos ocorre em cada visita
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Segurança (ou seja, número de eventos adversos graves)
Prazo: classificação e revisão de quaisquer eventos adversos ocorre em cada visita
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O sujeito é questionado sobre quaisquer eventos adversos que possam ter ocorrido desde o último contato; o sujeito também pode documentar quaisquer eventos adversos em escalas diárias de dor diária
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classificação e revisão de quaisquer eventos adversos ocorre em cada visita
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Itens de Interferência do Inventário Breve de Dor
Prazo: ocorre Visita 1, 3,4,5
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sujeito completa o breve questionário de dor
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ocorre Visita 1, 3,4,5
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Avaliações diárias de interferência no sono
Prazo: diariamente
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O sujeito identifica o grau de interferência no sono diariamente
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diariamente
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: ocorre na visita 1, 3, 4 e 5
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Sujeito completa o questionário de Beck
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ocorre na visita 1, 3, 4 e 5
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Ocorre na visita 1, 3, 4 e 5
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Sujeito preenche questionário de pesquisa de saúde de formulário curto 36
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Ocorre na visita 1, 3, 4 e 5
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Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: Ocorre Visita 1, 3, 4 e 5
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O sujeito preenche o formulário curto do questionário McGill Pain
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Ocorre Visita 1, 3, 4 e 5
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Ocorre Visita 3, 4, 5
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O sujeito preenche o questionário de impressão global do paciente sobre a escala de mudança
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Ocorre Visita 3, 4, 5
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Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke
Prazo: Ocorre na Visita 1
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Sujeito preenche questionário sobre estado funcional
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Ocorre na Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H. Dworkin, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Dor crônica
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- TALENT-MS
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