進行性固形腫瘍患者の治療におけるレナリドミド、ドセタキセル、およびカルボプラチン
進行性固形腫瘍患者を対象としたドセタキセル、カルボプラチン、経口CC-5013の3週間投与の第I相試験
理論的根拠: レナリドマイドは、腫瘍への血流を遮断することにより固形腫瘍の増殖を止める可能性があります。 ドセタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 レナリドマイドをドセタキセルおよびカルボプラチンと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、進行性固形腫瘍患者の治療において、ドセタキセルおよびカルボプラチンとレナリドマイドを併用した場合の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 進行性固形腫瘍患者にドセタキセルおよびカルボプラチンと併用投与する場合のレナリドマイドの最大耐用量を決定します。
二次
- これらの患者に対するこのレジメンの安全性と毒性効果を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの臨床効果を事前に決定します。
概要: これは、レナリドマイドの非盲検の用量漸増研究です。
患者はドセタキセル IV を 1 時間かけて投与され、その後 1 日目にカルボプラチン IV が投与されます。 患者はまた、1～14日目に1日1回経口レナリドミドを投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 6コースの治療完了後に疾患が安定しているか反応している患者は、1日1回～14日目までレナリドマイドのみを継続してもよい。 2～4コースの完了後に疾患が安定しているか反応があり、さらなる化学療法に耐えられない患者は、治験責任医師の裁量により、1～14日目に1日1回レナリドマイドのみを継続してもよい。 レナリドマイドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでレナリドマイドの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 さらに 6 ～ 8 人の患者が MTD で治療を受けています。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 42 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に証明された固形腫瘍
- 測定可能または評価可能な疾患
- 標準治療に抵抗性
- アジュバント設定を除き、ドセタキセルとカルボプラチンのレジメンに失敗したことはない
以下の基準が満たされる場合、脳疾患の病歴は許可されます。
- 以前に放射線療法または手術で治療された脳疾患
- CTスキャンまたはMRIで少なくとも3か月間、活動性の脳疾患が証明されていない無症候性
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
- ビリルビン正常
- ASTおよびALT ≤ 正常値の上限（ULN）の2倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3 倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後4週間は効果的な避妊をしなければなりません。
- インフォームド・コンセントの提供を妨げたり、患者を許容できないリスクにさらしたり、研究データの解釈に影響を与えたりするような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患がないこと
- サリドマイドに対する過敏症は知られていない
- サリドマイドまたは同様の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の病歴がないこと
- グレード2以上の既存の末梢神経障害がないこと
- タキサンに対する過敏症や不耐症は知られていない
- HIV陽性者は不明
- A型、B型、C型の既知の感染性肝炎はない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 過去の化学療法レジメンは 2 つまで
- 放射線療法、生物学的療法、ホルモン療法、化学療法、または手術を含む以前のがん治療から少なくとも28日
- 他の以前の治験薬または治療法から少なくとも 28 日
- レナリドミドの投与歴がない
- 他の同時化学療法または生物学的療法は行わない
- 同時放射線治療なし
- 他の抗がん剤や治療法を併用しないこと
- 研究治療の最初のコースでは予防的顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を投与しなかった
- 予防的抗生物質の併用は禁止
以下の薬剤との同時治療は行わないでください。
- 全身性コルチコステロイド（ドセタキセル投与の予防を除く）
- エストロゲン
- アゾール
- マクロライド系
- シクロスポリン
- リファンピン
- フェニトイン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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レナリドマイドの最大耐用量
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レナリドミドの用量制限毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と毒性
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臨床活動
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Tarek M. Mekhail, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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