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Lenalidomide, docetaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

6 luglio 2011 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Studio di fase I di docetaxel ogni tre settimane, carboplatino e CC-5013 orale in pazienti con tumori solidi avanzati

RAZIONALE: Lenalidomide può arrestare la crescita di tumori solidi bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare lenalidomide insieme a docetaxel e carboplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di lenalidomide quando somministrato insieme a docetaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specifico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare la dose massima tollerata di lenalidomide quando somministrata con docetaxel e carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati.

Secondario

Determinare la sicurezza e gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
Determinare, preliminarmente, l'attività clinica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto con aumento della dose di lenalidomide.

I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora seguito da carboplatino IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o responsiva dopo il completamento di 6 cicli di trattamento possono continuare la sola lenalidomide una volta al giorno nei giorni 1-14. I pazienti la cui malattia è stabile o che rispondono dopo aver completato 2 o 4 cicli e che non sono in grado di tollerare ulteriori chemioterapie possono continuare la sola lenalidomide una volta al giorno nei giorni 1-14, a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento con lenalidomide si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di lenalidomide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Altri 6-8 pazienti vengono curati presso l'MTD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 42 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tumore solido istologicamente o citologicamente provato
Malattia misurabile o valutabile
Refrattaria al trattamento standard
Nessun precedente fallimento di un regime a base di docetaxel e carboplatino eccetto nel contesto adiuvante
Storia di malattia cerebrale consentita, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:
- Malattia cerebrale precedentemente trattata con radioterapia o intervento chirurgico
- Asintomatico senza malattia cerebrale attiva, come documentato da TAC o risonanza magnetica, da almeno 3 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status ECOG 0-2
Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Bilirubina normale
AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Nessuna condizione medica grave, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che precluda il consenso informato, esponga il paziente a rischi inaccettabili o influisca sull'interpretazione dei dati dello studio
Nessuna ipersensibilità nota alla talidomide
Nessuna storia di eritema nodoso, caratterizzato da un rash desquamante, durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
Nessuna neuropatia periferica preesistente ≥ grado 2
Nessuna nota ipersensibilità o intolleranza ai taxani
Nessuna positività nota all'HIV
Nessuna epatite infettiva nota, tipo A, B o C

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
Almeno 28 giorni dalla precedente terapia antitumorale, inclusa radioterapia, terapia biologica, terapia ormonale, chemioterapia o intervento chirurgico
Almeno 28 giorni da qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale precedente
Nessuna precedente lenalidomide
Nessun'altra chemioterapia concomitante o terapia biologica
Nessuna radioterapia concomitante
Nessun uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
Nessun fattore stimolante le colonie di granulociti profilattici (G-CSF) durante il primo ciclo di trattamento in studio
Nessuna profilassi antibiotica concomitante
Nessun trattamento concomitante con i seguenti farmaci:
- Corticosteroidi sistemici (eccetto come profilassi per la somministrazione di docetaxel)
- Estrogeni
- Azoli
- Macrolidi
- Ciclosporina
- Rifampicina
- Fenitoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata di lenalidomide
Tossicità dose-limitante di lenalidomide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tossicità
Attività clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Tarek M. Mekhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)