Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid, docetaxel a karboplatina v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

6. července 2011 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Fáze I studie třítýdenního podávání docetaxelu, karboplatiny a perorálního CC-5013 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Odůvodnění: Lenalidomid může zastavit růst solidních nádorů tím, že zablokuje průtok krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání lenalidomidu spolu s docetaxelem a karboplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lenalidomidu při podávání spolu s docetaxelem a karboplatinou při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku lenalidomidu při podávání s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Sekundární

  • Určete bezpečnost a toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Předběžně stanovit klinickou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie lenalidomidu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny následovanou karboplatinou IV v den 1. Pacienti také dostávají perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po dokončení 6 léčebných cyklů mohou pokračovat v podávání samotného lenalidomidu jednou denně ve dnech 1-14. Pacienti, jejichž onemocnění je stabilní nebo reagující po dokončení 2 nebo 4 cyklů a kteří nejsou schopni tolerovat další chemoterapii, mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat v podávání samotného lenalidomidu jednou denně ve dnech 1-14. Léčba lenalidomidem se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky lenalidomidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Dalších 6-8 pacientů je léčeno na MTD.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný solidní nádor
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Refrakterní na standardní léčbu
  • Žádné předchozí selhání režimu docetaxelu a karboplatiny s výjimkou adjuvantní léčby

  • Historie onemocnění mozku je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Onemocnění mozku dříve léčené radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
    • Asymptomatické bez aktivního onemocnění mozku, jak je dokumentováno CT skenem nebo MRI, po dobu nejméně 3 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 4 týdny po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádný vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu, vystavovalo pacienta nepřijatelnému riziku nebo ovlivňovalo interpretaci dat studie
  • Není známa přecitlivělost na thalidomid
  • Žádný erythema nodosum, charakterizovaný deskvamující vyrážkou, při užívání thalidomidu nebo podobných léků
  • Žádná preexistující periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Není známa přecitlivělost nebo intolerance na taxany
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná známá infekční hepatitida typu A, B nebo C

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Minimálně 28 dní od předchozí léčby rakoviny, včetně radioterapie, biologické léčby, hormonální terapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku
  • Nejméně 28 dní od jakéhokoli jiného předchozího hodnoceného léku nebo terapie
  • Bez předchozího lenalidomidu
  • Žádná další souběžná chemoterapie nebo biologická léčba
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádné současné použití jakýchkoli jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
  • Žádné profylaktické faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) během prvního cyklu studijní léčby
  • Žádná souběžná profylaktická antibiotika

  • Žádná souběžná léčba následujícími léky:

    • Systémové kortikosteroidy (kromě profylaxe podávání docetaxelu)
    • Estrogeny
    • Azoly
    • Makrolidy
    • Cyklosporin
    • rifampin
    • fenytoin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka lenalidomidu
Toxicita lenalidomidu omezující dávku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a toxicita
Klinická činnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tarek M. Mekhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE-CCF-7216
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit