Lenalidomida, docetaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Ensayo de fase I de docetaxel, carboplatino y CC-5013 oral cada tres semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados
FUNDAMENTO: La lenalidomida puede detener el crecimiento de tumores sólidos al bloquear el flujo de sangre al tumor. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar lenalidomida junto con docetaxel y carboplatino puede destruir más células tumorales.
OBJETIVO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de lenalidomida cuando se administra junto con docetaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de lenalidomida cuando se administra con docetaxel y carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Secundario
- Determinar la seguridad y los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
- Determinar, preliminarmente, la actividad clínica de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto de aumento de dosis de lenalidomida.
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora seguido de carboplatino IV el día 1. Los pacientes también reciben lenalidomida oral una vez al día en los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde después de completar 6 ciclos de tratamiento pueden continuar con lenalidomida sola una vez al día en los días 1 a 14. Los pacientes cuya enfermedad es estable o responde después de completar 2 o 4 ciclos y que no pueden tolerar más quimioterapia pueden continuar con lenalidomida sola una vez al día en los días 1 a 14, a discreción del investigador. El tratamiento con lenalidomida se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de lenalidomida hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Otros 6-8 pacientes son tratados en el MTD.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido comprobado histológica o citológicamente
- Enfermedad medible o evaluable
- Refractario al tratamiento estándar
- Sin fracaso previo de un régimen de docetaxel y carboplatino, excepto en el entorno adyuvante
Se permiten antecedentes de enfermedad cerebral, siempre que se cumplan los siguientes criterios:
- Enfermedad cerebral previamente tratada con radioterapia o cirugía
- Asintomático sin enfermedad cerebral activa, según lo documentado por tomografía computarizada o resonancia magnética, durante al menos 3 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirrubina normal
- AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Ninguna afección médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida dar un consentimiento informado, exponga al paciente a un riesgo inaceptable o afecte la interpretación de los datos del estudio.
- Sin hipersensibilidad conocida a la talidomida
- Sin antecedentes de eritema nodoso, caracterizado por una erupción descamativa, mientras toma talidomida o medicamentos similares
- Sin neuropatía periférica preexistente ≥ grado 2
- Sin hipersensibilidad conocida o intolerancia a los taxanos
- No se conoce la positividad del VIH
- Sin hepatitis infecciosa conocida, tipos A, B o C
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
- Al menos 28 días desde la terapia anterior contra el cáncer, incluida la radioterapia, la terapia biológica, la terapia hormonal, la quimioterapia o la cirugía
- Al menos 28 días desde cualquier otro fármaco o terapia en investigación anterior
- Sin lenalidomida previa
- Ninguna otra quimioterapia o terapia biológica concurrente
- Sin radioterapia concurrente
- Sin uso simultáneo de otros agentes o tratamientos contra el cáncer
- Sin factores estimulantes de colonias de granulocitos profilácticos (G-CSF) durante el primer ciclo de tratamiento del estudio
- Sin antibióticos profilácticos concurrentes
No hay tratamiento concurrente con los siguientes medicamentos:
- Corticosteroides sistémicos (excepto como profilaxis para la administración de docetaxel)
- Estrógenos
- Azoles
- macrólidos
- ciclosporina
- rifampicina
- Fenitoína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Dosis máxima tolerada de lenalidomida
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Toxicidad limitante de la dosis de lenalidomida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad y toxicidad
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Actividad clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tarek M. Mekhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Docetaxel
- Carboplatino
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CASE-CCF-7216
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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