Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid, docetaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Faza I Badanie Docetakselu, Karboplatyny i Doustnego CC-5013 co trzy tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Lenalidomid może hamować wzrost guzów litych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie lenalidomidu razem z docetakselem i karboplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki lenalidomidu podawanego razem z docetakselem i karboplatyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki lenalidomidu podawanego z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Wtórny

Określić bezpieczeństwo i efekty toksyczne tego schematu u tych pacjentów.
Należy wstępnie określić aktywność kliniczną tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie lenalidomidu z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę, a następnie karboplatynę IV w dniu 1. Pacjenci otrzymują również doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilizacją lub odpowiedzią na leczenie po ukończeniu 6 kursów leczenia mogą kontynuować leczenie samym lenalidomidem raz dziennie w dniach 1-14. Pacjenci, u których choroba jest stabilna lub odpowiada na leczenie po ukończeniu 2 lub 4 kursów i którzy nie tolerują dalszej chemioterapii, mogą kontynuować leczenie samym lenalidomidem raz dziennie w dniach 1-14, według uznania badacza. Leczenie lenalidomidem powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki lenalidomidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowych 6-8 pacjentów jest leczonych w MTD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
Oporny na standardowe leczenie
Brak wcześniejszego niepowodzenia schematu leczenia docetakselem i karboplatyną, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego
Dozwolona historia chorób mózgu, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:
- Choroba mózgu wcześniej leczona radioterapią lub chirurgicznie
- Bezobjawowy bez aktywnej choroby mózgu, udokumentowanej tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, przez co najmniej 3 miesiące

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
Bilirubina w normie
AspAT i ALT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia badanego leku
Brak poważnych schorzeń, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorób psychicznych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, narażałyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko lub wpływały na interpretację danych z badania
Brak znanej nadwrażliwości na talidomid
Brak historii rumienia guzowatego charakteryzującego się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
Brak znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na taksany
Brak znanego zakażenia wirusem HIV
Brak znanego zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej, chemioterapii lub operacji
Co najmniej 28 dni od wcześniejszego zastosowania jakiegokolwiek innego badanego leku lub terapii
Brak wcześniejszego leczenia lenalidomidem
Żadna inna jednoczesna chemioterapia lub terapia biologiczna
Brak jednoczesnej radioterapii
Zakaz równoczesnego stosowania jakichkolwiek innych środków lub terapii przeciwnowotworowych
Brak profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podczas pierwszego kursu badanego leczenia
Brak równoczesnej profilaktycznej antybiotykoterapii
Brak równoczesnego leczenia z następującymi lekami:
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (z wyjątkiem profilaktycznego podawania docetakselu)
- estrogeny
- azole
- makrolidy
- Cyklosporyna
- ryfampicyna
- fenytoina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu
Ograniczająca dawkę toksyczność lenalidomidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i toksyczność
Działalność kliniczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Tarek M. Mekhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)