Lenalidomida, Docetaxel e Carboplatina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor sólido comprovado histologicamente ou citologicamente
• Doença mensurável ou avaliável
• Refratário ao tratamento padrão
• Nenhuma falha anterior de um regime de docetaxel e carboplatina, exceto no cenário adjuvante

• História de doença cerebral permitida, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

  • Doença cerebral previamente tratada com radioterapia ou cirurgia
  • Assintomático sem doença cerebral ativa, conforme documentado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, por pelo menos 3 meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Bilirrubina normal
• AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
• Nenhuma condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado, exponha o paciente a riscos inaceitáveis ​​ou afete a interpretação dos dados do estudo
• Sem hipersensibilidade conhecida à talidomida
• Sem história de eritema nodoso, caracterizado por erupção cutânea descamativa, durante o uso de talidomida ou drogas similares
• Sem neuropatia periférica pré-existente ≥ grau 2
• Sem hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos taxanos
• Sem positividade para HIV conhecida
• Sem hepatite infecciosa conhecida, tipos A, B ou C

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
• Pelo menos 28 dias desde a terapia oncológica anterior, incluindo radioterapia, terapia biológica, terapia hormonal, quimioterapia ou cirurgia
• Pelo menos 28 dias desde qualquer outro medicamento ou terapia em investigação anterior
• Sem lenalidomida anterior
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante ou terapia biológica
• Sem radioterapia concomitante
• Nenhum uso concomitante de quaisquer outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
• Sem fatores estimulantes de colônias de granulócitos profiláticos (G-CSF) durante o primeiro ciclo de tratamento do estudo
• Sem antibióticos profiláticos concomitantes

• Nenhum tratamento concomitante com os seguintes medicamentos:

  • Corticosteroides sistêmicos (exceto como profilaxia para administração de docetaxel)
  • Estrogênios
  • Azóis
  • Macrolídeos
  • Ciclosporina
  • Rifampicina
  • fenitoína