Lenalidomid, Docetaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Phase-I-Studie mit dreiwöchentlicher Gabe von Docetaxel, Carboplatin und oralem CC-5013 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Lenalidomid kann das Wachstum solider Tumoren stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Lenalidomid zusammen mit Docetaxel und Carboplatin kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Lenalidomid bei gemeinsamer Gabe mit Docetaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Lenalidomid bei Verabreichung mit Docetaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Sicherheit und toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie vorab die klinische Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie zu Lenalidomid.
Die Patienten erhalten Docetaxel IV über eine Stunde, gefolgt von Carboplatin IV am ersten Tag. An den Tagen 1–14 erhalten die Patienten außerdem einmal täglich orales Lenalidomid. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen können die Lenalidomid-Monotherapie einmal täglich an den Tagen 1–14 fortsetzen. Patienten, deren Krankheit nach Abschluss von 2 oder 4 Kursen stabil ist oder anspricht und die eine weitere Chemotherapie nicht vertragen, können nach Ermessen des Prüfarztes an den Tagen 1–14 einmal täglich Lenalidomid allein weiterführen. Die Behandlung mit Lenalidomid wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Lenalidomid-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere 6-8 Patienten werden am MTD behandelt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 42 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesener solider Tumor
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Refraktär gegenüber Standardbehandlung
- Kein vorheriges Versagen einer Docetaxel- und Carboplatin-Therapie, außer im adjuvanten Setting
Eine Hirnerkrankung in der Anamnese ist zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Hirnerkrankung, die zuvor mit Strahlentherapie oder Operation behandelt wurde
- Asymptomatisch ohne aktive Hirnerkrankung, dokumentiert durch CT-Scan oder MRT, seit mindestens 3 Monaten
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirubin normal
- AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen während und für 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Kein schwerwiegender medizinischer Zustand, keine Laboranomalie oder keine psychiatrische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
- Keine Vorgeschichte von Erythema nodosum, gekennzeichnet durch einen abschuppenden Ausschlag, während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln
- Keine vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2
- Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Taxanen
- Keine bekannte HIV-Positivität
- Keine bekannte infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien
- Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie, biologischer Therapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder Operation
- Mindestens 28 Tage seit einem anderen früheren Prüfpräparat oder einer anderen Therapie
- Kein vorheriges Lenalidomid
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder biologische Therapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
- Keine prophylaktischen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) während der ersten Studienbehandlung
- Keine gleichzeitige prophylaktische Antibiotikagabe
Keine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Medikamenten:
- Systemische Kortikosteroide (außer zur Prophylaxe der Docetaxel-Gabe)
- Östrogene
- Azole
- Makrolide
- Cyclosporin
- Rifampin
- Phenytoin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Maximal verträgliche Dosis von Lenalidomid
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Dosislimitierende Toxizität von Lenalidomid
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Toxizität
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Klinische Tätigkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tarek M. Mekhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Carboplatin
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE-CCF-7216
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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