Леналидомид, доцетаксел и карбоплатин в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Испытание фазы I трехнедельного приема доцетаксела, карбоплатина и перорального приема CC-5013 у пациентов с запущенными солидными опухолями
ОБОСНОВАНИЕ: леналидомид может остановить рост солидных опухолей, блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение леналидомида вместе с доцетакселом и карбоплатином может привести к гибели большего количества опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: В этом исследовании I фазы изучаются побочные эффекты и оптимальная доза леналидомида при совместном применении с доцетакселом и карбоплатином при лечении пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите максимально переносимую дозу леналидомида при введении с доцетакселом и карбоплатином у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Среднее
- Определите безопасность и токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
- Предварительно определите клиническую активность этого режима у этих больных.
ПЛАН: Это открытое исследование леналидомида с повышением дозы.
Пациенты получают доцетаксел в/в в течение 1 часа с последующим введением карбоплатина в/в в 1-й день. Пациенты также получают пероральный леналидомид один раз в день в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием после завершения 6 курсов лечения могут продолжать монотерапию леналидомидом один раз в сутки с 1 по 14 дни. Пациенты со стабильным заболеванием или ответом на лечение после завершения 2 или 4 курсов и которые не могут переносить дальнейшую химиотерапию, могут продолжать монотерапию леналидомидом один раз в день в дни 1-14 по усмотрению исследователя. Лечение леналидомидом повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы леналидомида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Еще 6-8 больных лечатся в МТД.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 42 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Рефрактерность к стандартному лечению
- Отсутствие ранее неэффективного лечения доцетакселом и карбоплатином, за исключением адъювантной терапии.
История заболевания головного мозга допускается при соблюдении следующих критериев:
- Заболевание головного мозга, ранее леченное лучевой терапией или хирургическим вмешательством
- Бессимптомное течение без активного заболевания головного мозга, подтвержденное КТ или МРТ, в течение не менее 3 месяцев.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
- Билирубин в норме
- АСТ и АЛТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после завершения исследуемого лечения.
- Отсутствие серьезных заболеваний, отклонений в лабораторных показателях или психических заболеваний, которые препятствуют предоставлению информированного согласия, подвергают пациента неприемлемому риску или влияют на интерпретацию данных исследования.
- Гиперчувствительность к талидомиду неизвестна.
- Отсутствие в анамнезе узловатой эритемы, характеризующейся шелушащейся сыпью, при приеме талидомида или аналогичных препаратов.
- Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии ≥ 2 степени
- Нет известных гиперчувствительности или непереносимости таксанов
- Нет известных ВИЧ-позитивных
- Инфекционный гепатит типов A, B или C неизвестен.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Не более 2 предшествующих схем химиотерапии
- Не менее 28 дней после предшествующей терапии рака, включая лучевую терапию, биологическую терапию, гормональную терапию, химиотерапию или хирургическое вмешательство.
- Не менее 28 дней после любого другого исследуемого препарата или терапии
- Нет предварительного леналидомида
- Никакой другой одновременной химиотерапии или биологической терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Не допускается одновременное использование каких-либо других противоопухолевых средств или методов лечения.
- Отсутствие профилактического введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в течение первого курса исследуемого лечения.
- Отсутствие одновременного профилактического приема антибиотиков
Не допускается одновременное лечение следующими препаратами:
- Системные кортикостероиды (за исключением профилактического применения доцетаксела)
- Эстрогены
- Азолы
- Макролиды
- циклоспорин
- Рифампин
- Фенитоин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Максимально переносимая доза леналидомида
|
|
Дозолимитирующая токсичность леналидомида
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и токсичность
|
|
Клиническая активность
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tarek M. Mekhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- CASE-CCF-7216
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный