Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid, Docetaxel og Carboplatin ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster

6. juli 2011 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Fase I-studie av treukers Docetaxel, Carboplatin og Oral CC-5013 hos pasienter med avanserte solide svulster

RASIONAL: Lenalidomid kan stoppe veksten av solide svulster ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi lenalidomid sammen med docetaksel og karboplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av lenalidomid når det gis sammen med docetaxel og karboplatin ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose av lenalidomid når det administreres sammen med docetaksel og karboplatin hos pasienter med avanserte solide svulster.

Sekundær

  • Bestem sikkerheten og toksiske effekter av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, den kliniske aktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, doseøkningsstudie av lenalidomid.

Pasienter får docetaxel IV over 1 time etterfulgt av karboplatin IV på dag 1. Pasienter får også oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom etter fullførte 6 behandlingskurer kan fortsette lenalidomid alene én gang daglig på dag 1-14. Pasienter hvis sykdom er stabil eller responderer etter å ha fullført 2 eller 4 kurer og som ikke er i stand til å tolerere ytterligere kjemoterapi, kan fortsette med lenalidomid alene én gang daglig på dag 1-14, etter utrederens skjønn. Behandling med lenalidomid gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av lenalidomid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere 6-8 pasienter behandles ved MTD.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 42 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk påvist solid svulst
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ildfast mot standardbehandling
  • Ingen tidligere svikt i et docetaksel- og karboplatinregime bortsett fra i adjuvant setting

  • Anamnese med hjernesykdom tillatt, forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Hjernesykdom tidligere behandlet med strålebehandling eller kirurgi
    • Asymptomatisk uten aktiv hjernesykdom, som dokumentert ved CT-skanning eller MR, i minst 3 måneder

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin normalt
  • ASAT og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke, utsette pasienten for uakseptabel risiko eller påvirke tolkningen av studiedata
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor talidomid
  • Ingen historie med erythema nodosum, karakterisert ved et avskallingsutslett, mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
  • Ingen eksisterende perifer nevropati ≥ grad 2
  • Ingen kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor taxaner
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen kjent smittsom hepatitt, type A, B eller C

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Minst 28 dager siden tidligere kreftbehandling, inkludert strålebehandling, biologisk terapi, hormonbehandling, kjemoterapi eller kirurgi
  • Minst 28 dager siden noen annen tidligere undersøkelsesmedisin eller behandling
  • Ingen tidligere lenalidomid
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi eller biologisk terapi
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidig bruk av andre kreftmidler eller behandlinger
  • Ingen profylaktiske granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) under det første studieforløpet.
  • Ingen samtidige profylaktiske antibiotika

  • Ingen samtidig behandling med følgende medisiner:

    • Systemiske kortikosteroider (unntatt som profylakse for administrering av docetaksel)
    • Østrogener
    • Azoler
    • Makrolider
    • Syklosporin
    • Rifampin
    • Fenytoin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose lenalidomid
Dosebegrensende toksisitet av lenalidomid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toksisitet
Klinisk aktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Tarek M. Mekhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE-CCF-7216
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere