Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid, Docetaxel og Carboplatin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

6. juli 2011 opdateret af: The Cleveland Clinic

Fase I-forsøg med tre-ugers Docetaxel, Carboplatin og Oral CC-5013 hos patienter med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lenalidomid kan stoppe væksten af ​​solide tumorer ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Indgivelse af lenalidomid sammen med docetaxel og carboplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af lenalidomid, når det gives sammen med docetaxel og carboplatin til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af lenalidomid, når det administreres sammen med docetaxel og carboplatin til patienter med fremskredne solide tumorer.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden og de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem foreløbigt den kliniske aktivitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie af lenalidomid.

Patienterne får docetaxel IV over 1 time efterfulgt af carboplatin IV på dag 1. Patienterne får også oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom efter afslutning af 6 behandlingsforløb kan fortsætte med lenalidomid alene én gang dagligt på dag 1-14. Patienter, hvis sygdom er stabil eller responderer efter at have gennemført 2 eller 4 kure, og som ikke er i stand til at tolerere yderligere kemoterapi, kan fortsætte med lenalidomid alene én gang dagligt på dag 1-14 efter investigators skøn. Behandling med lenalidomid gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af lenalidomid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere 6-8 patienter behandles på MTD.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret solid tumor
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Refraktær til standardbehandling
  • Ingen tidligere svigt af et docetaxel- og carboplatin-regime undtagen i adjuverende indstilling

  • Anamnese med hjernesygdom tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Hjernesygdom tidligere behandlet med strålebehandling eller kirurgi
    • Asymptomatisk uden aktiv hjernesygdom, som dokumenteret ved CT-scanning eller MR, i mindst 3 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin normalt
  • ASAT og ALAT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke at give informeret samtykke, udsætte patienten for uacceptabel risiko eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  • Ingen kendt overfølsomhed over for thalidomid
  • Ingen historie med erythema nodosum, karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen kendt overfølsomhed eller intolerance over for taxaner
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen kendt infektiøs hepatitis, type A, B eller C

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Mindst 28 dage siden tidligere kræftbehandling, inklusive strålebehandling, biologisk terapi, hormonbehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Mindst 28 dage siden nogen anden tidligere forsøgsmedicin eller behandling
  • Ingen tidligere lenalidomid
  • Ingen anden samtidig kemoterapi eller biologisk behandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidig brug af andre anticancermidler eller behandlinger
  • Ingen profylaktiske granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) under det første studieforløb
  • Ingen samtidige profylaktiske antibiotika

  • Ingen samtidig behandling med følgende medicin:

    • Systemiske kortikosteroider (undtagen som profylakse ved administration af docetaxel)
    • Østrogener
    • Azoler
    • Makrolider
    • Cyclosporin
    • Rifampin
    • Phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis af lenalidomid
Dosisbegrænsende toksicitet af lenalidomid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og toksicitet
Klinisk aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Tarek M. Mekhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE-CCF-7216
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner