Lenalidomide, docetaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Fase I-studie van driewekelijkse docetaxel, carboplatine en orale CC-5013 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
RATIONALE: Lenalidomide kan de groei van solide tumoren stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door lenalidomide samen met docetaxel en carboplatine toe te dienen, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van lenalidomide wanneer het samen met docetaxel en carboplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis lenalidomide bij toediening met docetaxel en carboplatine bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Ondergeschikt
- Bepaal de veiligheid en toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal voorlopig de klinische activiteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatieonderzoek van lenalidomide.
Patiënten krijgen gedurende 1 uur docetaxel IV, gevolgd door carboplatine IV op dag 1. Patiënten krijgen ook eenmaal daags oraal lenalidomide op dag 1-14. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte na voltooiing van 6 behandelingskuren kunnen alleen lenalidomide eenmaal daags blijven gebruiken op dag 1-14. Patiënten bij wie de ziekte stabiel is of reageert na het voltooien van 2 of 4 kuren en die geen verdere chemotherapie kunnen verdragen, kunnen alleen lenalidomide eenmaal daags blijven gebruiken op dag 1-14, naar goeddunken van de onderzoeker. De behandeling met lenalidomide wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses lenalidomide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Bij de MTD worden nog eens 6-8 patiënten behandeld.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 42 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bewezen solide tumor
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- Ongevoelig voor standaardbehandeling
- Geen eerder falen van een docetaxel- en carboplatineregime behalve in de adjuvante setting
Voorgeschiedenis van hersenziekte toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Hersenziekte eerder behandeld met radiotherapie of chirurgie
- Asymptomatisch zonder actieve hersenziekte, zoals gedocumenteerd door CT-scan of MRI, gedurende ten minste 3 maanden
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
- Bilirubine normaal
- ASAT en ALAT ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
- Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling
- Geen ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen, de patiënt zou blootstellen aan onaanvaardbare risico's of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou beïnvloeden
- Geen bekende overgevoeligheid voor thalidomide
- Geen voorgeschiedenis van erythema nodosum, gekenmerkt door een afschilferende huiduitslag, tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
- Geen reeds bestaande perifere neuropathie ≥ graad 2
- Geen bekende overgevoeligheid of intolerantie voor taxanen
- Geen bekende hiv-positiviteit
- Geen bekende infectieuze hepatitis, type A, B of C
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
- Ten minste 28 dagen sinds eerdere kankertherapie, inclusief radiotherapie, biologische therapie, hormonale therapie, chemotherapie of operatie
- Ten minste 28 dagen sinds enige andere eerdere onderzoeksgeneesmiddel of therapie
- Geen eerdere lenalidomide
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie of biologische therapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
- Geen gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
- Geen profylactische granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF) tijdens de eerste behandelingskuur
- Geen gelijktijdige profylactische antibiotica
Geen gelijktijdige behandeling met de volgende medicijnen:
- Systemische corticosteroïden (behalve als profylaxe voor toediening van docetaxel)
- Oestrogenen
- Azolen
- Macroliden
- Cyclosporine
- Rifampicine
- Fenytoïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Maximaal getolereerde dosis lenalidomide
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit van lenalidomide
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid en toxiciteit
|
|
Klinische activiteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tarek M. Mekhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Docetaxel
- Carboplatine
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- CASE-CCF-7216
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .