Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi, dosetakseli ja karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Kolmen viikon välein annettavan dosetakselin, karboplatiinin ja oraalisen CC-5013:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Lenalidomidi voi pysäyttää kiinteiden kasvainten kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lenalidomidin antaminen yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä lenalidomidin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Toissijainen

  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman kliininen aktiivisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin lenalidomidin annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV päivänä 1. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus 6 hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa lenalidomidin käyttöä yksinään kerran päivässä päivinä 1-14. Potilaat, joiden sairaus on vakaa tai reagoi 2 tai 4 hoitojakson jälkeen ja jotka eivät siedä jatkokemoterapiaa, voivat jatkaa lenalidomidihoitoa yksinään kerran päivässä päivinä 1-14 tutkijan harkinnan mukaan. Lenalidomidihoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia lenalidomidiannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan lisäksi 6-8 potilasta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu kiinteä kasvain
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Kestää tavallista käsittelyä
  • Doketakseli- ja karboplatiinihoito ei ole aiemmin epäonnistunut, paitsi adjuvanttihoidossa

  • Aivojen sairaus on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Aivosairaus, jota on aiemmin hoidettu sädehoidolla tai leikkauksella
    • Oireeton ilman aktiivista aivosairautta, kuten TT-skannauksella tai magneettikuvauksella dokumentoitu, vähintään 3 kuukauden ajan

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini normaali
  • ASAT ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen
  • Ei vakavaa sairautta, laboratoriopoikkeavuutta tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, altistaisi potilaan kohtuuttomalle riskille tai vaikuttaisi tutkimustietojen tulkintaan
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä talidomidille
  • Ei aiemmin esiintynyt erythema nodosum, jolle on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tai intoleranssia taksaaneille
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei tunnettua tarttuvaa hepatiittia, tyypit A, B tai C

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Vähintään 28 päivää aiemmasta syöpähoidosta, mukaan lukien sädehoito, biologinen hoito, hormonihoito, kemoterapia tai leikkaus
  • Vähintään 28 päivää mistä tahansa muusta aiemmasta tutkimuslääkkeestä tai hoidosta
  • Ei aikaisempaa lenalidomidia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa tai biologista hoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Mitään muita syöpälääkkeitä tai hoitoja ei käytetä samanaikaisesti
  • Ei profylaktisia granulosyyttipesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (G-CSF) ensimmäisen tutkimushoidon aikana
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia antibiootteja

  • Ei samanaikaista hoitoa seuraavilla lääkkeillä:

    • Systeemiset kortikosteroidit (paitsi dosetakselin annon estohoitona)
    • Estrogeenit
    • Atsolit
    • Makrolidit
    • Syklosporiini
    • Rifampiini
    • Fenytoiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty lenalidomidiannos
Lenalidomidin annosta rajoittava toksisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Kliininen aktiivisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tarek M. Mekhail, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE-CCF-7216
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa