強膜炎および非感染性眼窩炎症の治療におけるリツキシマブ

包含基準:

• 疾病管理のために慢性的な免疫抑制治療を必要とする非感染性強膜炎または特発性眼窩炎症性疾患の患者。
• 1つの全身性免疫抑制剤（メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、シクロホスファミド、またはクロラムブシルなど）に加えて、プレドニゾン> 10mg/日未満に不耐性、反応しない、または漸減できない。
• -患者は、スクリーニング/登録の30日前にプレドニゾンと少なくとも1つのステロイド節約剤の安定した投与量を使用している必要があります。
• 活動性疾患は、医師の判断を使用して定義され、患者と医師によってサポートされます。 10cmポイント。 調査官の裁量が適用される場合もあります。
• TNF遮断薬のエタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブなどの生物学的薬剤を使用している選択された患者で、進行中の眼疾患は許容されます。 患者にリツキシマブを投与する前に、エタネルセプトの 8 週間のウォッシュアウト期間と、インフリキシマブとアダリムマブの 12 週間のウォッシュアウト期間があります。
• RA、SLE、シェーグレン、ウェゲナー肉芽腫症などの全身性自己免疫疾患を併発している患者では、ステロイドおよび/または免疫抑制剤の漸減を可能にするために、全身性疾患は十分に安定しており、生命を脅かしてはならず、したがってリツキシマブの眼への影響を評価することができます。
• 18 歳以上の男女両方の成人。 その他の不適格な健康状態がない限り、年齢の上限はありません。
• 最近（生後 3 か月未満）の PPD 皮膚検査を受けており、結核（TB）のスクリーニング、適格性評価、および付録 C に定義されている予防規則に従って適格と見なされます。
• 臨床検査結果のスクリーニングは、患者に治験薬を投与する前に、治験責任医師に受け入れられるべきです。
• -最初の注入前の3か月以内に胸部X線写真を取得する必要があり、悪性、感染、または線維症の証拠はありません。
• 正常なBUNおよびクレアチニンレベルによって示される適切な腎機能。

除外基準:

• 未治療の甲状腺疾患
• -急速に進行する糸球体腎炎、肺出血または呼吸不全、発作または精神病、進行性神経障害またはミオパチーによって証明される臓器を脅かす全身性疾患

一般的な安全性と実験室の除外基準

患者は、以下の基準に基づいて研究から除外されます。

• ヘモグロビン: < 8.5 gm/dL
• 血小板: < 100,000/mm
• -原疾患に関連しない限り、ASTまたはALT> 2.5 x正常上限。
• -陽性のB型またはC型肝炎血清学（Hep B表面抗原およびHep C抗体）
• -HIV陽性の病歴（該当する場合はスクリーニング中に実施されたHIV）
• -スクリーニングから4週間以内、または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療
• -無作為化前の4週間以内の生ワクチンの受領
• リツキシマブ（MabThera® / Rituxan®）による以前の治療
• -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
• -再発した重大な感染症の病歴または再発した細菌感染症の病歴
• -既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核または非定型抗酸菌疾患を含むが、爪床の真菌感染症を除く）または入院または静脈内投与による治療を必要とする感染の主要なエピソード。 -スクリーニング後4週間以内の抗生物質、またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質
• 過去4週間の不安定なステロイド用量
• 末梢静脈アクセスの欠如
• -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴
• -妊娠（スクリーニングで出産の可能性のあるすべての女性の血清妊娠が陰性であり、各注入前の尿妊娠検査が陰性である）または授乳
• -付随するまたは以前の悪性腫瘍、ただし治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
• -このプロトコルへの通常の参加を妨げる精神障害の病歴
• -重大な心疾患または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）
• -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える
• -研究およびフォローアップ手順を遵守できない