Rituksimabi skleriitin ja ei-tarttuvan silmäkuopan tulehduksen hoidossa
torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Jim Rosenbaum, Oregon Health and Science University
Vaiheen I/II prospektiivinen, satunnaistettu, annosvaihteluinen pilottitutkimus rituksimabista refraktaarisen skleriitin ja ei-tarttuvan silmänympärystulehduksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rituksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä refraktaarisessa skleriitissä ja ei-tarttuvassa silmäkuopan tulehduksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-tarttuva skleriitti tai idiopaattinen silmäkuopan tulehdussairaus, joka tarvitsee kroonista immunosuppressiivista hoitoa taudin hallintaan.
- Suvaitsemattomuus, reagoimattomuus tai kyvyttömyys pienentää prednisonia > 10 mg/vrk yhden systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklosporiini, syklofosfamidi tai klorambusiili) lisäksi.
- Potilaiden on saatava vakaa annos prednisonia ja vähintään yhtä steroideja säästävää ainetta 30 päivän aikana ennen seulontaa/rekisteröintiä.
- Aktiivinen sairaus määritellään lääkärin harkinnan perusteella ja sitä tukee potilaan ja lääkärin globaali silmäsairausarvio > 5 cm 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka on ankkuroitu sanalla "inaktiivinen silmäsairaus" 0 cm:n pisteessä ja "erittäin aktiivinen silmäsairaus" 10cm piste. Joissakin tapauksissa voi olla tutkijan harkintavaltaa.
- Tietyt potilaat, jotka käyttävät biologisia aineita, kuten TNF-salpaajia, etanerseptiä, infliksimabia ja adalimumabia, joilla on jatkuva silmäsairaus, hyväksytään. Etanerseptin poistumisjakso on 8 viikkoa ja infliksimabi ja adalimumabi 12 viikkoa ennen kuin potilaille annetaan rituksimabia.
- Potilailla, joilla on samanaikainen systeeminen autoimmuunisairaus, mukaan lukien nivelreuma, SLE, Sjogrens, Wegenerin granulomatoosi, systeemisen sairauden on oltava riittävän vakaa eikä hengenvaarallinen, jotta steroidien ja/tai immunosuppressiivisten aineiden annostuksen pieneneminen olisi mahdollista, mikä mahdollistaa rituksimabin silmävaikutuksen arvioinnin.
- Molempien sukupuolten aikuiset > 18 vuotta. Yläikärajaa ei ole, kunhan ei ole muita hylkääviä terveydellisiä ehtoja.
- Sinulle on tehty äskettäin (alle 3 kuukauden ikäinen) PPD-ihotesti, ja heidät katsotaan kelvollisiksi tuberkuloosiseulontojen, kelpoisuusarvioinnin ja liitteessä C määriteltyjen ehkäisysääntöjen mukaan.
- Seulontalaboratoriotestien tulosten tulee olla tutkijan hyväksymiä ennen potilaan asettamista tutkimuslääkkeelle.
- Rintakehän röntgenkuva on otettava 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä infuusiota ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta, infektiosta tai fibroosista.
- Riittävä munuaisten toiminta normaalien BUN- ja kreatiniinitasojen osoittamana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Elintä uhkaava systeeminen sairaus, josta ilmenee nopeasti etenevä glomerulonefriitti, keuhkoverenvuoto tai hengitysvajaus, kohtaukset tai psykoosi, etenevä neuropatia tai myopatia
Yleiset turvallisuus- ja laboratorioiden poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Hemoglobiini: < 8,5 g/dl
- Verihiutaleet: < 100 000/mm
- AST tai ALT > 2,5 x normaalin yläraja, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen.
- Positiivinen hepatiitti B- tai C-serologia (Hep B -pinta-antigeeni ja Hep C -vasta-aine)
- HIV-positiivinen historia (HIV tehty seulonnan aikana, jos mahdollista)
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi hoito rituksimabilla (MabThera® / Rituxan®)
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Aiemmin toistuva merkittävä infektio tai toistuva bakteeri-infektio
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai i.v. antibiootit 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraaliset antibiootit 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Epävakaa steroidiannos viimeisen 4 viikon aikana
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Raskaus (negatiivinen seerumin raskaus kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen jokaista infuusiota) tai imetys
- Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantavasti leikattuja ei-melanooma-ihokarsinoomat tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi normaalia osallistumista tähän protokollaan
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skleriitti
Kohteet, joilla on skleriitti
|
Kaksi 500 tai 1000 mg:n infuusiota 2 viikon aikana ja mahdollisuus jatkaa hoitoa 6 kuukauden kuluttua, jos havaitaan alkuparantumista.
|
|
Kokeellinen: Orbitaalinen tulehdus
Potilaat, joilla on silmätulehdus
|
Kaksi 500 tai 1000 mg:n infuusiota 2 viikon aikana ja mahdollisuus jatkaa hoitoa 6 kuukauden kuluttua, jos havaitaan alkuparantumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisen hoidon vähentäminen (annoksen pienentäminen) vähintään 50 % 24 viikon kuluessa.
|
24 viikkoa
|
|
Parempi tulehduksen hallinta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Skleriittipotilaille sairauden aktiivisuus mitattuna muunnetulla luokitusjärjestelmällä, jonka ovat kuvanneet ensin McCluskey et ai. (McCluskey ja Wakefield 1987; McCluskey ja Wakefield 1991). Skleriitin aktiivisuuden paraneminen määritellään tämän arvosanan alenemisena 2 tai enemmän tai kokonaispistemääränä 4 tai vähemmän 24 viikossa. Potilailla, joilla on silmäkuopan tulehdus, sairauden aktiivisuus mitattuna Wernerin ensimmäisen kerran kehittämällä modifioidulla luokitusjärjestelmällä (Werner 1977). Orbitaalisen tulehduksen paraneminen määritellään tämän arvosanan alenemisena 2 tai enemmän tai kokonaispistemääränä 3 tai vähemmän. |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James T Rosenbaum, MD, Oregon Health and Science University
- Opintojohtaja: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- e1529
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .