공막염 및 비감염성 안와 염증 치료에서의 리툭시맙
2013년 8월 8일 업데이트: Jim Rosenbaum, Oregon Health and Science University
난치성 공막염 및 비전염성 안와 염증 치료에서 Rituximab의 I/II상 전향적, 무작위, 용량 범위 파일럿 연구
이 연구의 목적은 불응성 공막염 및 비전염성 안와 염증에서 리툭시맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병 조절을 위해 만성 면역억제 치료가 필요한 비감염성 공막염 또는 특발성 안와염증 환자.
- 하나의 전신 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드 또는 클로람부실) 외에 프레드니손 > 10mg/일 미만으로 감량하는 불내성, 반응 실패 또는 무능력.
- 환자는 스크리닝/등록 전 30일 동안 안정적인 용량의 프레드니손과 적어도 하나의 스테로이드 절약제를 복용해야 합니다.
- 활동성 질병은 의사의 판단을 사용하여 정의되고 0cm 지점에 "비활성 안구 질환"이라는 단어로 고정된 10cm 시각적 아날로그 척도에서 > 5cm의 환자 및 의사의 전반적인 안구 질환 평가에 의해 뒷받침되고 10cm 지점. 경우에 따라 조사관의 재량이 적용될 수 있습니다.
- TNF 차단제인 에타너셉트, 인플릭시맙 및 아달리무맙과 같은 생물학적 제제를 사용하고 진행 중인 안구 질환이 있는 선별된 환자는 허용됩니다. 환자에게 리툭시맙을 투여하기 전에 에타너셉트의 휴약 기간은 8주, 인플릭시맙과 아달리무맙의 휴약 기간은 12주가 있습니다.
- RA, SLE, 쇼그렌스, 베게너 육아종증을 포함하는 동반 전신 자가면역 질환이 있는 환자에서 전신 질환은 충분히 안정적이어야 하고 스테로이드 및/또는 면역억제제의 감량을 허용하여 리툭시맙의 안구 효과를 평가할 수 있도록 생명을 위협하지 않아야 합니다.
- 18세 이상의 남녀 성인. 다른 결격 건강 상태가 없는 한 상한 연령 제한은 없습니다.
- 최근(생후 3개월 미만) PPD 피부 검사를 받았고 결핵(TB) 검사, 자격 평가 및 부록 C에 정의된 예방 규칙에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 실험실 테스트 결과는 환자를 연구 약물에 배치하기 전에 연구자가 수용할 수 있어야 합니다.
- 악성 종양, 감염 또는 섬유증의 증거가 없는 최초 주입 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 받아야 합니다.
- 정상적인 BUN 및 크레아티닌 수치로 표시되는 적절한 신장 기능.
제외 기준:
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 빠르게 진행하는 사구체신염, 폐출혈 또는 호흡 부전, 발작 또는 정신병, 진행성 신경병증 또는 근육병증으로 입증되는 장기 위협 전신 질환
일반 안전 및 실험실 제외 기준
환자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.
- 헤모글로빈: < 8.5gm/dL
- 혈소판: < 100,000/mm
- AST 또는 ALT >2.5 x 원발성 질환과 관련이 없는 정상 상한치.
- B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사 양성(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체)
- 양성 HIV 이력(해당하는 경우 선별 검사 중에 수행된 HIV)
- 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
- Rituximab(MabThera® / Rituxan®)을 사용한 이전 치료
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력
- 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병 포함, 손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 입원 또는 i.v. 스크리닝 4주 이내 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내 경구용 항생제
- 지난 4주 동안 불안정한 스테로이드 용량
- 말초 정맥 접근 부족
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
- 임신(선별검사 시 가임기 여성의 혈청 임신 음성 및 각 주입 전 소변 임신 검사 음성) 또는 수유
- 근치적으로 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 수반되는 또는 이전의 악성 종양
- 이 프로토콜의 정상적인 참여를 방해하는 정신 장애의 병력
- 심각한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함)
- 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 경우
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공막염
공막염이 있는 피험자
|
2주에 걸쳐 500mg 또는 1000mg을 2회 주입하며, 초기 개선이 보이면 6개월 후 재투여할 수 있습니다.
|
|
실험적: 궤도 염증
안와 염증이 있는 피험자
|
2주에 걸쳐 500mg 또는 1000mg을 2회 주입하며, 초기 개선이 보이면 6개월 후 재투여할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 감소
기간: 24주
|
24주까지 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법의 최소 50% 감소(용량 감소).
|
24주
|
|
염증 제어 개선
기간: 24주
|
공막염 환자의 경우, McCluskey et al. (McCluskey 및 Wakefield 1987; McCluskey 및 Wakefield 1991). 공막염 활동의 개선은 24주까지 이 등급 점수가 2점 이상 또는 전체 점수가 4점 이하로 감소하는 것으로 정의됩니다. 안와 염증이 있는 환자의 경우, Werner(Werner 1977)가 처음 고안한 수정된 등급 시스템으로 측정한 질병 활동도입니다. 안와 염증의 개선은 이 등급 점수가 2점 이상 감소하거나 전체 점수가 3점 이하인 것으로 정의됩니다. |
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James T Rosenbaum, MD, Oregon Health and Science University
- 연구 책임자: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .