PDE5阻害剤に反応しない勃起不全の性腺機能低下男性の治療におけるフィスペミフェンの有効性と安全性の評価
2010年2月2日 更新者：QuatRx Pharmaceuticals Company
PDE5阻害剤に反応しない勃起不全の性腺機能低下男性の治療におけるフィスペミフェンの有効性と安全性：8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、PDE5阻害剤に反応しない勃起不全（ED）の性腺機能低下症男性の治療において、フィスペミフェン300mgと1日1回8週間投与したプラセボの予備的な有効性、安全性、忍容性を評価し、比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Genova Clinical Research
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Healthstar Research
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Genesis Research International
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Radiant Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Office of Stephen Miller
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Hamilton Urology
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Metrolina Urology Clinic
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Northeast Urology Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性腺機能低下症（朝の総テストステロンレベルが400 ng/dl以下）で、PDE5阻害剤に反応しない20歳以上のED患者で、生理リード28日間の国際勃起機能指数（IIEF）の結果で実証されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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IIEF勃起機能ドメインスコアのベースラインから8週目/早期終了までの変化。
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ベースラインから第 8 週/早期終了までの総テストステロン レベルの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Campbell HE. Clinical monograph for drug formulary review: erectile dysfunction agents. J Manag Care Pharm. 2005 Mar;11(2):151-71. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.2.151.
- Salonia A, Rigatti P, Montorsi F. Sildenafil in erectile dysfunction: a critical review. Curr Med Res Opin. 2003;19(4):241-62. doi: 10.1185/030079903125001839.
- Bhasin S, Cunningham GR, Hayes FJ, Matsumoto AM, Snyder PJ, Swerdloff RS, Montori VM. Testosterone therapy in adult men with androgen deficiency syndromes: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):1995-2010. doi: 10.1210/jc.2005-2847. Epub 2006 May 23. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2688. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2843.
- Albrecht-Betancourt M, Hijazi RA, Cunningham GR. Androgen replacement in men with hypogonadism and erectile dysfunction. Endocrine. 2004 Mar-Apr;23(2-3):143-8. doi: 10.1385/ENDO:23:2-3:143.
- Shabsigh R. Testosterone therapy in erectile dysfunction and hypogonadism. J Sex Med. 2005 Nov;2(6):785-92. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00139.x.
- Kalinchenko SY, Kozlov GI, Gontcharov NP, Katsiya GV. Oral testosterone undecanoate reverses erectile dysfunction associated with diabetes mellitus in patients failing on sildenafil citrate therapy alone. Aging Male. 2003 Jun;6(2):94-9.
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Shabsigh R, Kaufman JM, Steidle C, Padma-Nathan H. Randomized study of testosterone gel as adjunctive therapy to sildenafil in hypogonadal men with erectile dysfunction who do not respond to sildenafil alone. J Urol. 2004 Aug;172(2):658-63. doi: 10.1097/01.ju.0000132389.97804.d7.
- Yassin AA, Saad F, Diede HE. Testosterone and erectile function in hypogonadal men unresponsive to tadalafil: results from an open-label uncontrolled study. Andrologia. 2006 Apr;38(2):61-8. doi: 10.1111/j.1439-0272.2006.00712.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月2日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。