Avaliação da eficácia e segurança do fispemifeno no tratamento de homens hipogonádicos com disfunção erétil sem resposta aos inibidores da PDE5
2 de fevereiro de 2010 atualizado por: QuatRx Pharmaceuticals Company
Eficácia e segurança do fispemifeno no tratamento de homens com hipogonadismo com disfunção erétil sem resposta aos inibidores da PDE5: um estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia preliminar, segurança e tolerabilidade de fispemifeno 300 mg e placebo administrados uma vez ao dia por 8 semanas no tratamento de homens hipogonádicos com disfunção erétil (DE) que não respondem aos inibidores da PDE5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Healthstar Research
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Genesis Research International
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Radiant Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen Miller
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Hamilton Urology
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Metrolina Urology Clinic
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Northeast Urology Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens hipogonadais (níveis matinais de testosterona ≤400 ng/dl) com idade ≥20 anos com disfunção erétil que não respondem aos inibidores da PDE5, conforme demonstrado pelos resultados do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para o período de chumbo de 28 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração na pontuação do domínio da função erétil do IIEF desde o início até a semana 8/interrupção precoce;
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Alteração nos níveis totais de testosterona desde o início até a Semana 8/Término Antecipado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Campbell HE. Clinical monograph for drug formulary review: erectile dysfunction agents. J Manag Care Pharm. 2005 Mar;11(2):151-71. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.2.151.
- Salonia A, Rigatti P, Montorsi F. Sildenafil in erectile dysfunction: a critical review. Curr Med Res Opin. 2003;19(4):241-62. doi: 10.1185/030079903125001839.
- Bhasin S, Cunningham GR, Hayes FJ, Matsumoto AM, Snyder PJ, Swerdloff RS, Montori VM. Testosterone therapy in adult men with androgen deficiency syndromes: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):1995-2010. doi: 10.1210/jc.2005-2847. Epub 2006 May 23. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2688. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2843.
- Albrecht-Betancourt M, Hijazi RA, Cunningham GR. Androgen replacement in men with hypogonadism and erectile dysfunction. Endocrine. 2004 Mar-Apr;23(2-3):143-8. doi: 10.1385/ENDO:23:2-3:143.
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- Kalinchenko SY, Kozlov GI, Gontcharov NP, Katsiya GV. Oral testosterone undecanoate reverses erectile dysfunction associated with diabetes mellitus in patients failing on sildenafil citrate therapy alone. Aging Male. 2003 Jun;6(2):94-9.
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Shabsigh R, Kaufman JM, Steidle C, Padma-Nathan H. Randomized study of testosterone gel as adjunctive therapy to sildenafil in hypogonadal men with erectile dysfunction who do not respond to sildenafil alone. J Urol. 2004 Aug;172(2):658-63. doi: 10.1097/01.ju.0000132389.97804.d7.
- Yassin AA, Saad F, Diede HE. Testosterone and erectile function in hypogonadal men unresponsive to tadalafil: results from an open-label uncontrolled study. Andrologia. 2006 Apr;38(2):61-8. doi: 10.1111/j.1439-0272.2006.00712.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101-50608
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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