Evaluación de la eficacia y la seguridad del fispemifeno en el tratamiento de hombres hipogonadales con disfunción eréctil que no responden a los inhibidores de la PDE5
2 de febrero de 2010 actualizado por: QuatRx Pharmaceuticals Company
Eficacia y seguridad del fispemifeno en el tratamiento de hombres hipogonadales con disfunción eréctil que no responden a los inhibidores de la PDE5: un estudio de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo del estudio es evaluar y comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad preliminares de fispemifeno 300 mg y placebo administrados una vez al día durante 8 semanas en el tratamiento de hombres hipogonadales con disfunción eréctil (DE) que no responden a los inhibidores de la PDE5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Healthstar Research
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Genesis Research International
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Radiant Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen Miller
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Hamilton Urology
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Metrolina Urology Clinic
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Northeast Urology Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipogonadales (niveles de testosterona total matutinos ≤400 ng/dl) hombres de ≥20 años con disfunción eréctil que no responden a los inhibidores de la PDE5, como lo demuestran los resultados del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para un período de inicio de 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la puntuación del dominio de la función eréctil del IIEF desde el inicio hasta la Semana 8/Terminación anticipada;
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Cambio en los niveles de testosterona total desde el inicio hasta la Semana 8/Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101-50608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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