Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid Evaluatie van fispemifeen bij de behandeling van hypogonadale mannen met erectiestoornissen die niet reageren op PDE5-remmers

2 februari 2010 bijgewerkt door: QuatRx Pharmaceuticals Company

Werkzaamheid en veiligheid van fispemifeen bij de behandeling van hypogonadale mannen met erectiestoornissen die niet reageren op PDE5-remmers: een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de studie is het beoordelen en vergelijken van de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van fispemifeen 300 mg en placebo eenmaal daags gedurende 8 weken bij de behandeling van hypogonadale mannen met erectiestoornissen (ED) die niet reageren op PDE5-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Fispemifeen (eenmaal daags gedurende 8 weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Radiant Research
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    - Genova Clinical Research
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Healthstar Research
- Florida
  - Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
    - Genesis Research International
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Renstar Medical Research
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Radiant Research
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
    - Regional Urology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
    - Office of Stephen Miller
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
    - Hamilton Urology
- New York
  - Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    - Center for Urologic Research of WNY, LLC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Metrolina Urology Clinic
  - Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
    - Northeast Urology Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Radiant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hypogonadale (totale testosteronspiegels in de ochtend ≤400 ng/dl) mannen van ≥20 jaar met erectiestoornissen die niet reageren op PDE5-remmers, zoals blijkt uit de resultaten van de International Index of Erectile Function (IIEF) voor een aanloopperiode van 28 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in de IIEF erectiele functiedomeinscore vanaf baseline tot week 8/vroegtijdige beëindiging;
Verandering in totale testosteronniveaus vanaf baseline tot week 8/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QuatRx Pharmaceuticals Company

Medewerkers

Hormos Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

101-50608

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .