Ocena skuteczności i bezpieczeństwa fispemifenu w leczeniu mężczyzn z hipogonadyzmem i zaburzeniami erekcji niereagujących na inhibitory PDE5
2 lutego 2010 zaktualizowane przez: QuatRx Pharmaceuticals Company
Skuteczność i bezpieczeństwo fispemifenu w leczeniu mężczyzn z hipogonadyzmem i zaburzeniami erekcji niereagujących na inhibitory PDE5: 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem pracy jest ocena i porównanie wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji fispemifenu w dawce 300 mg i placebo podawanego raz dziennie przez 8 tygodni w leczeniu mężczyzn z hipogonadyzmem i zaburzeniami erekcji (ED) niereagujących na leczenie inhibitorami PDE5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Healthstar Research
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Genesis Research International
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Office of Stephen Miller
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- Hamilton Urology
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Metrolina Urology Clinic
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hipogonadyzm (poranny całkowity poziom testosteronu ≤400 ng/dl) mężczyźni w wieku ≥20 lat z zaburzeniami erekcji, którzy nie reagują na inhibitory PDE5, jak wykazano w wynikach International Index of Erectile Function (IIEF) dla 28-dniowego okresu przewagi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana wyniku w dziedzinie funkcji erekcji IIEF od wartości początkowej do tygodnia 8./przedwczesnego zakończenia leczenia;
|
|
Zmiana całkowitego poziomu testosteronu od wartości początkowej do tygodnia 8/wczesne zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Campbell HE. Clinical monograph for drug formulary review: erectile dysfunction agents. J Manag Care Pharm. 2005 Mar;11(2):151-71. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.2.151.
- Salonia A, Rigatti P, Montorsi F. Sildenafil in erectile dysfunction: a critical review. Curr Med Res Opin. 2003;19(4):241-62. doi: 10.1185/030079903125001839.
- Bhasin S, Cunningham GR, Hayes FJ, Matsumoto AM, Snyder PJ, Swerdloff RS, Montori VM. Testosterone therapy in adult men with androgen deficiency syndromes: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):1995-2010. doi: 10.1210/jc.2005-2847. Epub 2006 May 23. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2688. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2843.
- Albrecht-Betancourt M, Hijazi RA, Cunningham GR. Androgen replacement in men with hypogonadism and erectile dysfunction. Endocrine. 2004 Mar-Apr;23(2-3):143-8. doi: 10.1385/ENDO:23:2-3:143.
- Shabsigh R. Testosterone therapy in erectile dysfunction and hypogonadism. J Sex Med. 2005 Nov;2(6):785-92. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00139.x.
- Kalinchenko SY, Kozlov GI, Gontcharov NP, Katsiya GV. Oral testosterone undecanoate reverses erectile dysfunction associated with diabetes mellitus in patients failing on sildenafil citrate therapy alone. Aging Male. 2003 Jun;6(2):94-9.
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Shabsigh R, Kaufman JM, Steidle C, Padma-Nathan H. Randomized study of testosterone gel as adjunctive therapy to sildenafil in hypogonadal men with erectile dysfunction who do not respond to sildenafil alone. J Urol. 2004 Aug;172(2):658-63. doi: 10.1097/01.ju.0000132389.97804.d7.
- Yassin AA, Saad F, Diede HE. Testosterone and erectile function in hypogonadal men unresponsive to tadalafil: results from an open-label uncontrolled study. Andrologia. 2006 Apr;38(2):61-8. doi: 10.1111/j.1439-0272.2006.00712.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-50608
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .