Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности фиспемифена при лечении мужчин с гипогонадизмом и эректильной дисфункцией, не отвечающих на ингибиторы ФДЭ-5

2 февраля 2010 г. обновлено: QuatRx Pharmaceuticals Company

Эффективность и безопасность фиспемифена при лечении мужчин с гипогонадизмом и эректильной дисфункцией, не отвечающих на ингибиторы ФДЭ-5: 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель исследования — оценить и сравнить предварительную эффективность, безопасность и переносимость фиспемифена в дозе 300 мг и плацебо, назначаемых один раз в день в течение 8 недель, при лечении мужчин с гипогонадизмом и эректильной дисфункцией (ЭД), не отвечающих на ингибиторы ФДЭ-5.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Фиспемифен (один раз в день в течение 8 недель)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - Radiant Research
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    - Genova Clinical Research
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    - Healthstar Research
- Florida
  - Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
    - Genesis Research International
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Renstar Medical Research
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    - Radiant Research
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
    - Regional Urology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
    - Office of Stephen Miller
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
    - Hamilton Urology
- New York
  - Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    - Center for Urologic Research of WNY, LLC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - Metrolina Urology Clinic
  - Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    - Northeast Urology Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Radiant Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Гипогонадные (утренний уровень общего тестостерона ≤400 нг/дл) мужчины в возрасте ≥20 лет с ЭД, которые не реагируют на ингибиторы ФДЭ5, как показано в результатах Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) за 28-дневный опережающий период.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение оценки домена эректильной функции IIEF от исходного уровня до 8-й недели/раннего завершения;
Изменение уровня общего тестостерона по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели/досрочного прекращения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QuatRx Pharmaceuticals Company

Соавторы

Hormos Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

101-50608

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .