Effekt och säkerhet Utvärdering av fispemifen vid behandling av hypogonadala män med erektil dysfunktion som inte svarar på PDE5-hämmare
2 februari 2010 uppdaterad av: QuatRx Pharmaceuticals Company
Effekt och säkerhet av fispemifen vid behandling av hypogonadala män med erektil dysfunktion som inte svarar på PDE5-hämmare: en 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med studien är att bedöma och jämföra den preliminära effekten, säkerheten och tolerabiliteten av fispemifen 300 mg och placebo som ges en gång dagligen i 8 veckor vid behandling av hypogonadala män med erektil dysfunktion (ED) som inte svarar på PDE5-hämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Healthstar Research
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Genesis Research International
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Office of Stephen Miller
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- Hamilton Urology
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Metrolina Urology Clinic
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypogonadala (morgonens totala testosteronnivåer ≤400 ng/dl) män åldrar ≥20 med ED som inte svarar på PDE5-hämmare, vilket visas av resultat från International Index of Erectile Function (IIEF) för 28-dagars ledningsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring i IIEF erektil funktionsdomänpoäng från baslinje till vecka 8/tidig avslutning;
|
|
Förändring av totala testosteronnivåer från baslinje till vecka 8/tidig avslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Campbell HE. Clinical monograph for drug formulary review: erectile dysfunction agents. J Manag Care Pharm. 2005 Mar;11(2):151-71. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.2.151.
- Salonia A, Rigatti P, Montorsi F. Sildenafil in erectile dysfunction: a critical review. Curr Med Res Opin. 2003;19(4):241-62. doi: 10.1185/030079903125001839.
- Bhasin S, Cunningham GR, Hayes FJ, Matsumoto AM, Snyder PJ, Swerdloff RS, Montori VM. Testosterone therapy in adult men with androgen deficiency syndromes: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):1995-2010. doi: 10.1210/jc.2005-2847. Epub 2006 May 23. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2688. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2843.
- Albrecht-Betancourt M, Hijazi RA, Cunningham GR. Androgen replacement in men with hypogonadism and erectile dysfunction. Endocrine. 2004 Mar-Apr;23(2-3):143-8. doi: 10.1385/ENDO:23:2-3:143.
- Shabsigh R. Testosterone therapy in erectile dysfunction and hypogonadism. J Sex Med. 2005 Nov;2(6):785-92. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00139.x.
- Kalinchenko SY, Kozlov GI, Gontcharov NP, Katsiya GV. Oral testosterone undecanoate reverses erectile dysfunction associated with diabetes mellitus in patients failing on sildenafil citrate therapy alone. Aging Male. 2003 Jun;6(2):94-9.
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Shabsigh R, Kaufman JM, Steidle C, Padma-Nathan H. Randomized study of testosterone gel as adjunctive therapy to sildenafil in hypogonadal men with erectile dysfunction who do not respond to sildenafil alone. J Urol. 2004 Aug;172(2):658-63. doi: 10.1097/01.ju.0000132389.97804.d7.
- Yassin AA, Saad F, Diede HE. Testosterone and erectile function in hypogonadal men unresponsive to tadalafil: results from an open-label uncontrolled study. Andrologia. 2006 Apr;38(2):61-8. doi: 10.1111/j.1439-0272.2006.00712.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2006
Första postat (Uppskatta)
25 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101-50608
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .