Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du fispémifène dans le traitement des hommes hypogonadiques atteints de dysfonction érectile ne répondant pas aux inhibiteurs de la PDE5

2 février 2010 mis à jour par: QuatRx Pharmaceuticals Company

Efficacité et innocuité du fispémifène dans le traitement des hommes hypogonadiques atteints de dysfonction érectile ne répondant pas aux inhibiteurs de la PDE5 : une étude de 8 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité préliminaires du fispémifène 300 mg et du placebo administrés une fois par jour pendant 8 semaines dans le traitement des hommes hypogonadiques atteints de dysfonction érectile (DE) ne répondant pas aux inhibiteurs de la PDE5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Fispémifène (une fois par jour pendant 8 semaines)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - Radiant Research
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
    - Genova Clinical Research
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    - Healthstar Research
- Florida
  - Longwood, Florida, États-Unis, 32779
    - Genesis Research International
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Renstar Medical Research
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    - Radiant Research
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
    - Regional Urology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
    - Office of Stephen Miller
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
    - Hamilton Urology
- New York
  - Williamsville, New York, États-Unis, 14221
    - Center for Urologic Research of WNY, LLC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - Metrolina Urology Clinic
  - Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
    - Northeast Urology Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
    - Urology Associates, P.C.
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Radiant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Hommes hypogonadiques (taux de testostérone totale du matin ≤ 400 ng/dl) âgés de ≥ 20 ans atteints de dysfonction érectile et ne répondant pas aux inhibiteurs de la PDE5, comme le démontrent les résultats de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) pour une période d'avance de 28 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification du score IIEF du domaine de la fonction érectile entre le départ et la semaine 8/arrêt anticipé ;
Changement des niveaux totaux de testostérone de la ligne de base à la semaine 8/arrêt anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QuatRx Pharmaceuticals Company

Collaborateurs

Hormos Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2006

Première publication (Estimation)

25 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

101-50608

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .