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Wirksamkeit und Sicherheit bei der Bewertung von Fispemifen bei der Behandlung hypogonadaler Männer mit erektiler Dysfunktion, die nicht auf PDE5-Hemmer ansprechen

2. Februar 2010 aktualisiert von: QuatRx Pharmaceuticals Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Fispemifen bei der Behandlung hypogonadaler Männer mit erektiler Dysfunktion, die nicht auf PDE5-Hemmer ansprechen: Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 300 mg Fispemifen und Placebo einmal täglich über 8 Wochen zur Behandlung hypogonadaler Männer mit erektiler Dysfunktion (ED), die nicht auf PDE5-Hemmer ansprechen, zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Healthstar Research
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Genesis Research International
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Office of Stephen Miller
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Hamilton Urology
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Center for Urologic Research of WNY, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Metrolina Urology Clinic
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypogonadale (morgendlicher Gesamttestosteronspiegel ≤ 400 ng/dl) Männer im Alter von ≥ 20 Jahren mit ED, die nicht auf PDE5-Hemmer ansprechen, wie durch Ergebnisse des International Index of Erectile Function (IIEF) für die 28-tägige Vorlaufzeit gezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des IIEF-Scores für die erektile Funktion im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 8/vorzeitiger Abbruch;
Veränderung des Gesamttestosteronspiegels vom Ausgangswert bis Woche 8/vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QuatRx Pharmaceuticals Company

Mitarbeiter

Hormos Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-50608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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