Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet Evaluering av fispemifen i behandling av hypogonadale menn med erektil dysfunksjon som ikke reagerer på PDE5-hemmere

2. februar 2010 oppdatert av: QuatRx Pharmaceuticals Company

Effekt og sikkerhet av fispemifen i behandling av hypogonadale menn med erektil dysfunksjon som ikke reagerer på PDE5-hemmere: En 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med studien er å vurdere og sammenligne den foreløpige effekten, sikkerheten og toleransen til fispemifen 300 mg og placebo gitt én gang daglig i 8 uker ved behandling av hypogonadale menn med erektil dysfunksjon (ED) som ikke reagerer på PDE5-hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Healthstar Research
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Genesis Research International
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Office of Stephen Miller
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Hamilton Urology
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Center for Urologic Research of WNY, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Metrolina Urology Clinic
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypogonadale (morgen totale testosteronnivåer ≤400 ng/dl) menn i alderen ≥20 med ED som ikke reagerer på PDE5-hemmere, som demonstrert av resultater fra International Index of Erectile Function (IIEF) for 28-dagers avgangsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i IIEF erektil funksjon domene score fra baseline til uke 8/tidlig avslutning;
Endring i totale testosteronnivåer fra baseline til uke 8/tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QuatRx Pharmaceuticals Company

Samarbeidspartnere

Hormos Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101-50608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Fispemifen (en gang daglig i 8 uker)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere