评价菲培米芬治疗对 PDE5 抑制剂无反应的性腺功能减退男性勃起功能障碍的疗效和安全性
2010年2月2日 更新者：QuatRx Pharmaceuticals Company
菲培米芬治疗对 PDE5 抑制剂无反应的性腺功能减退性勃起功能障碍男性的疗效和安全性：一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究
该研究的目的是评估和比较 fispemifene 300 mg 和安慰剂的初步疗效、安全性和耐受性，每天一次，持续 8 周，用于治疗对 PDE5 抑制剂无反应的勃起功能障碍 (ED) 性腺功能减退男性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Radiant Research
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Genova Clinical Research
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Healthstar Research
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Florida
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Longwood、Florida、美国、32779
- Genesis Research International
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Radiant Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Office of Stephen Miller
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Hamilton Urology
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New York
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Williamsville、New York、美国、14221
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Metrolina Urology Clinic
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Concord、North Carolina、美国、28025
- Northeast Urology Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 性腺功能减退（早晨总睾酮水平≤400 ng/dl）年龄≥20 岁且对 PDE5 抑制剂无反应的 ED 男性，国际勃起功能指数 (IIEF) 的 28 天提前期结果证明了这一点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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IIEF 勃起功能领域评分从基线到第 8 周/提前终止的变化；
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从基线到第 8 周/提前终止的总睾酮水平变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Campbell HE. Clinical monograph for drug formulary review: erectile dysfunction agents. J Manag Care Pharm. 2005 Mar;11(2):151-71. doi: 10.18553/jmcp.2005.11.2.151.
- Salonia A, Rigatti P, Montorsi F. Sildenafil in erectile dysfunction: a critical review. Curr Med Res Opin. 2003;19(4):241-62. doi: 10.1185/030079903125001839.
- Bhasin S, Cunningham GR, Hayes FJ, Matsumoto AM, Snyder PJ, Swerdloff RS, Montori VM. Testosterone therapy in adult men with androgen deficiency syndromes: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):1995-2010. doi: 10.1210/jc.2005-2847. Epub 2006 May 23. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2688. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2843.
- Albrecht-Betancourt M, Hijazi RA, Cunningham GR. Androgen replacement in men with hypogonadism and erectile dysfunction. Endocrine. 2004 Mar-Apr;23(2-3):143-8. doi: 10.1385/ENDO:23:2-3:143.
- Shabsigh R. Testosterone therapy in erectile dysfunction and hypogonadism. J Sex Med. 2005 Nov;2(6):785-92. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00139.x.
- Kalinchenko SY, Kozlov GI, Gontcharov NP, Katsiya GV. Oral testosterone undecanoate reverses erectile dysfunction associated with diabetes mellitus in patients failing on sildenafil citrate therapy alone. Aging Male. 2003 Jun;6(2):94-9.
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Shabsigh R, Kaufman JM, Steidle C, Padma-Nathan H. Randomized study of testosterone gel as adjunctive therapy to sildenafil in hypogonadal men with erectile dysfunction who do not respond to sildenafil alone. J Urol. 2004 Aug;172(2):658-63. doi: 10.1097/01.ju.0000132389.97804.d7.
- Yassin AA, Saad F, Diede HE. Testosterone and erectile function in hypogonadal men unresponsive to tadalafil: results from an open-label uncontrolled study. Andrologia. 2006 Apr;38(2):61-8. doi: 10.1111/j.1439-0272.2006.00712.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月22日
首次发布 (估计)
2006年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月2日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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